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Uno studio per valutare l'impegno e l'utilità della piattaforma digitale Care4Today per la gestione delle malattie nella popolazione con malattia coronarica (CAD) e/o malattia dell'arteria periferica (PAD) (IPACE-CVD)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio pilota per valutare l’impegno e l’utilità della piattaforma digitale Care4Today per la gestione delle malattie nella popolazione con malattia coronarica/malattia dell’arteria periferica (CAD/PAD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impegno e l'utilità della piattaforma digitale Care4Today® Connect CAD-PAD nei partecipanti con malattia coronarica o malattia delle arterie periferiche (CAD o PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 662111
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti di età compresa tra 40 e 90 anni con diagnosi di malattia coronarica (CAD) o malattia delle arterie periferiche (PAD) o entrambe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di CAD e/o PAD, che è in terapia o sta per iniziare la terapia
  • Possiedi un iPhone o un dispositivo mobile Android
  • Avere un account di posta elettronica attivo
  • Deve firmare un accordo di partecipazione o un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati in conformità con i requisiti locali
  • Disposto a scaricare e utilizzare l'applicazione CAD-PAD (app) Care4Today (C4T)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiovascolare (ad esempio, ictus recente, alto rischio di sanguinamento, grave insufficienza cardiaca) o condizione non cardiovascolare considerata con prognosi sfavorevole dallo sperimentatore e che potrebbe impedire a un paziente di completare lo studio
  • Impossibile leggere o scrivere la lingua utilizzata per C4T (inglese o spagnolo se è disponibile la versione spagnola)
  • Difficoltà visive o uditive o disabilità mentale che impedirebbero l'uso indipendente dell'app
  • Pazienti che attualmente utilizzano l'app C4T prima della firma dell'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con malattia coronarica (CAD) o malattia dell'arteria periferica (PAD) o entrambe
I partecipanti con CAD o PAD o entrambi verranno indirizzati a scaricare l'applicazione mobile Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD su iPhone o dispositivo Android per valutare l'impegno e l'utilità di C4T nella gestione della malattia per 3 mesi. Nessun farmaco in studio e altri trattamenti saranno forniti come parte di questo studio. Tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei partecipanti continueranno ad essere conformi alla pratica clinica locale e alle normative locali applicabili e a discrezione del medico partecipante.
Dispositivo: Applicazione mobile Care4Today® Connect CAD-PAD
I partecipanti non riceveranno alcun intervento farmacologico in questo studio. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Care 4Today® Connect CAD-PAD per 3 mesi. Lo studio valuterà il coinvolgimento e l’utilità dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che utilizzano la domanda Care4Today (C4T) per malattia coronarica-malattia dell'arteria periferica (CAD-PAD) per almeno 10 settimane durante il periodo di studio di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti (di coloro che hanno installato l'app C4T CAD-PAD) che utilizzano l'applicazione CAD-PAD per almeno 10 settimane durante il periodo di studio di 3 mesi. Per utilizzo settimanale dell'app si intende l'utilizzo di almeno un componente dell'app una volta alla settimana.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti coinvolti che completano il sondaggio di fine studio con un punteggio di risposta di soddisfazione maggiore o uguale a (>=) 2 per almeno 3 domande
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti coinvolti che completano il sondaggio di fine studio con un punteggio di risposta di soddisfazione >= 2 per almeno 3 domande (su 6 domande totali). Il sondaggio sulla soddisfazione consiste in sei domande alla fine dello studio, ciascuna con 5 possibili risposte su una scala Likert (1-5). La risposta più bassa possibile a qualsiasi domanda è 1 = non sono d'accordo e la risposta più alta possibile a qualsiasi domanda è 5 = d'accordo. Una risposta più elevata su questa scala rappresenta maggiore accordo o soddisfazione.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HCA Research Institute, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOPRODPEA0001 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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