Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zaangażowania i przydatności cyfrowej platformy Care4Today do zarządzania chorobami w populacji z chorobą wieńcową (CAD) i/lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) (IPACE-CVD)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zaangażowania i przydatności cyfrowej platformy Care4Today do zarządzania chorobami w populacji z chorobą wieńcową/chorobą tętnic obwodowych (CAD/PAD)

Celem tego badania jest ocena zaangażowania i przydatności platformy cyfrowej Care4Today® Connect CAD-PAD u uczestników z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych (CAD lub PAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 662111
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie uczestników w wieku 40–90 lat, u których zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD), chorobę tętnic obwodowych (PAD) lub jedno i drugie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznaną chorobę CAD i/lub PAD, jest w trakcie terapii lub ma zamiar ją rozpocząć
  • Posiadaj urządzenie mobilne iPhone lub Android
  • Posiadaj aktywne konto e-mail
  • Należy podpisać umowę o uczestnictwo lub formularz świadomej zgody (ICF), umożliwiający gromadzenie danych zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Chęć pobrania i korzystania z aplikacji Care4Today (C4T) CAD-PAD (aplikacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia sercowo-naczyniowe (na przykład niedawny udar, wysokie ryzyko krwawienia, ciężka niewydolność serca) lub schorzenia niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, uznane przez badacza za złe rokowanie i mogące stanowić procent pacjenta od ukończenia badania
  • Nie można czytać ani pisać w języku używanym w C4T (angielskim lub hiszpańskim, jeśli dostępna jest wersja hiszpańska)
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu albo upośledzenie umysłowe uniemożliwiające niezależne korzystanie z aplikacji
  • Pacjenci aktualnie korzystający z aplikacji C4T przed podpisaniem ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z chorobą wieńcową (CAD), chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub obydwoma
Uczestnicy z CAD lub PAD lub obydwoma zostaną poproszeni o pobranie aplikacji mobilnej Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD na iPhone'a lub urządzenie z systemem Android w celu oceny zaangażowania i przydatności C4T w leczeniu chorób przez 3 miesiące. W ramach tego badania nie będzie zapewniony żaden badany lek ani inne metody leczenia. Wszystkie aspekty leczenia i zarządzania klinicznego uczestnikami będą w dalszym ciągu zgodne z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi przepisami lokalnymi oraz według uznania uczestniczącego lekarza.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Care4Today® Connect CAD-PAD
W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji lekowej. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Care 4Today® Connect CAD-PAD przez 3 miesiące. W badaniu ocenione zostanie zaangażowanie i przydatność uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy korzystają z wniosku Care4Today (C4T) dotyczącego choroby wieńcowej i choroby tętnic obwodowych (CAD-PAD) przez co najmniej 10 tygodni w 3-miesięcznym okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników (spośród tych, którzy zainstalowali aplikację C4T CAD-PAD), którzy korzystali z aplikacji CAD-PAD przez co najmniej 10 tygodni w ciągu 3-miesięcznego okresu badania. Tygodniowe korzystanie z aplikacji definiuje się jako korzystanie z co najmniej jednego komponentu aplikacji raz w tygodniu.
Do 3 miesięcy
Procent zaangażowanych uczestników, którzy wypełnili ankietę na koniec badania z wynikiem w odpowiedzi na satysfakcję większym lub równym (>=) 2 dla co najmniej 3 pytań
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek zaangażowanych uczestników, którzy wypełnili ankietę na koniec badania z wynikiem satysfakcji >= 2 na co najmniej 3 pytania (z 6 wszystkich pytań). Ankieta satysfakcji składa się z sześciu pytań na koniec badania – każde z 5 możliwymi odpowiedziami w podobnej skali (1-5). Najniższa możliwa odpowiedź na dowolne pytanie to 1 = nie zgadzam się, a najwyższa możliwa odpowiedź na dowolne pytanie to 5 = zgadzam się. Wyższa odpowiedź na tej skali oznacza większą zgodę lub satysfakcję.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HCA Research Institute, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOPRODPEA0001 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami