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Eine Studie zur Bewertung des Engagements und des Nutzens der digitalen Plattform Care4Today für das Krankheitsmanagement bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und/oder peripherer Arterienerkrankung (pAVK). (IPACE-CVD)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Engagements und des Nutzens der digitalen Plattform Care4Today für das Krankheitsmanagement bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit/peripherer arterieller Verschlusskrankheit (KHK/pAVK).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Engagement und den Nutzen der digitalen Plattform Care4Today® Connect CAD-PAD bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (KHK oder pAVK) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 662111
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von 40 bis 90 Jahren, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder beides diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von CAD und/oder pAVK haben, sich in Therapie befinden oder kurz davor stehen, eine Therapie einzuleiten
  • Besitzen Sie ein iPhone oder ein Android-Mobilgerät
  • Verfügen Sie über ein aktives E-Mail-Konto
  • Muss eine Teilnahmevereinbarung oder ein Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen, das die Datenerfassung gemäß den örtlichen Anforderungen ermöglicht
  • Bereit, die CAD-PAD-Anwendung (App) von Care4Today (C4T) herunterzuladen und zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall, hohes Blutungsrisiko, schwere Herzinsuffizienz) oder nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die vom Prüfer als schlechte Prognose eingestuft werden und einen Patienten vom Abschluss der Studie abhalten können
  • Die für das C4T verwendete Sprache (Englisch oder Spanisch, wenn eine spanische Version verfügbar ist) kann nicht gelesen oder geschrieben werden.
  • Seh- oder Hörbehinderung oder geistige Behinderung, die eine eigenständige App-Nutzung ausschließen würde
  • Patienten, die derzeit die C4T-App vor der Unterzeichnung des ICF verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Erkrankung (pAVK) oder beidem
Teilnehmer mit CAD oder PAD oder beidem werden angewiesen, die mobile Anwendung Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD auf iPhone oder Android-Gerät herunterzuladen, um das Engagement und den Nutzen von C4T bei der Krankheitsbehandlung drei Monate lang zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie werden keine Studienmedikamente und andere Behandlung(en) bereitgestellt. Alle Aspekte der Behandlung und des klinischen Managements der Teilnehmer erfolgen weiterhin im Einklang mit der örtlichen klinischen Praxis und den geltenden örtlichen Vorschriften und liegen im Ermessen des teilnehmenden Arztes.
Gerät: Care4Today® Connect CAD-PAD Mobile-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine medikamentöse Intervention. Die Teilnehmer werden die mobile Anwendung Care 4Today® Connect CAD-PAD 3 Monate lang nutzen. Die Studie wird das Engagement und den Nutzen der Teilnehmer bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Care4Today (C4T)-Antrag für koronare Herzkrankheit-periphere arterielle Verschlusskrankheit (CAD-PAD) mindestens 10 Wochen lang während des dreimonatigen Studienzeitraums nutzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer (von denjenigen, die die C4T CAD-PAD-App integriert haben), die die CAD-PAD-Anwendung während des dreimonatigen Studienzeitraums mindestens 10 Wochen lang verwenden, wird gemeldet. Unter wöchentlicher App-Nutzung versteht man die Nutzung mindestens einer Komponente der App einmal pro Woche.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der engagierten Teilnehmer, die an der Umfrage zum Studienende mit einem Zufriedenheitsantwortwert von größer oder gleich (>=) 2 für mindestens 3 Fragen teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der engagierten Teilnehmer, die an der Umfrage zum Studienende mit einem Zufriedenheitsantwortwert von >= 2 für mindestens 3 Fragen (von insgesamt 6 Fragen) teilnehmen, wird gemeldet. Die Zufriedenheitsumfrage besteht aus sechs Fragen am Ende der Studie – jede mit 5 möglichen Antworten auf einer Likert-Skala (1–5). Die niedrigstmögliche Antwort auf eine Frage ist 1 = stimme nicht zu und die höchstmögliche Antwort auf eine Frage ist 5 = stimme zu. Eine höhere Reaktion auf dieser Skala bedeutet mehr Zustimmung oder Zufriedenheit.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HCA Research Institute, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOPRODPEA0001 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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