Studie k posouzení zapojení a užitečnosti Care4Today Digitální platforma pro management nemocí u populace s onemocněním koronárních tepen (CAD) a/nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) (IPACE-CVD)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Pilotní studie k posouzení zapojení a užitečnosti péče Digitální platforma 4Today pro zvládání onemocnění u populace s onemocněním koronárních tepen / onemocněním periferních tepen (CAD/PAD)
Účelem této studie je posoudit zapojení a užitečnost digitální platformy Care4Today® Connect CAD-PAD u účastníků s onemocněním koronárních tepen nebo onemocněním periferních tepen (CAD nebo PAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
277
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 662111
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku 40-90 let s diagnózou onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo onemocnění periferních tepen (PAD) nebo obojí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu CAD nebo PAD, kteří jsou na terapii nebo se chystají zahájit léčbu
- Vlastní mobilní zařízení iPhone nebo Android
- Mít aktivní e-mailový účet
- Musí podepsat smlouvu o účasti nebo formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat v souladu s místními požadavky
- Ochota stáhnout a používat Care4Today (C4T) CAD-PAD aplikaci (aplikaci)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární stavy (například nedávná cévní mozková příhoda, vysoké riziko krvácení, závažné srdeční selhání) nebo nekardiovaskulární stav, který zkoušející považuje za špatnou prognózu a který může způsobit, že pacient dokončí studii
- Nelze číst nebo psát jazyk používaný pro C4T (angličtina nebo španělština, pokud je k dispozici španělská verze)
- Zrakové nebo sluchové postižení nebo mentální postižení, které by bránilo nezávislému používání aplikace
- Pacienti aktuálně používající aplikaci C4T před podpisem ICF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo onemocněním periferních tepen (PAD) nebo oběma
Účastníci s CAD nebo PAD nebo s oběma budou nasměrováni ke stažení mobilní aplikace Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD na zařízení iPhone nebo Android, aby mohli po dobu 3 měsíců posoudit zapojení a užitečnost C4T při léčbě nemocí.
V rámci této studie nebudou poskytovány žádné studované léky a jiná léčba.
Všechny aspekty léčby a klinického řízení účastníků budou i nadále v souladu s místní klinickou praxí a platnými místními předpisy a podle uvážení zúčastněného lékaře.
|
Účastníci v této studii neobdrží žádnou drogovou intervenci.
Účastníci budou používat mobilní aplikaci Care 4Today® Connect CAD-PAD po dobu 3 měsíců.
Studie posoudí zapojení a užitečnost účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří používají žádost Care4Today (C4T) s onemocněním koronárních tepen a onemocněním periferních tepen (CAD-PAD) po dobu nejméně 10 týdnů během 3měsíčního období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bude nahlášeno procento účastníků (z těch, kteří si zaregistrovali aplikaci C4T CAD-PAD), kteří používají aplikaci CAD-PAD po dobu alespoň 10 týdnů během 3měsíčního studijního období.
Týdenní používání aplikace je definováno jako používání alespoň jedné součásti aplikace jednou týdně.
|
Až 3 měsíce
|
|
Procento angažovaných účastníků, kteří dokončili průzkum na konci studie se skóre spokojenosti vyšším než nebo rovno (>=) 2 pro alespoň 3 otázky
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bude hlášeno procento zapojených účastníků, kteří dokončili průzkum na konci studie se skóre spokojenosti >= 2 pro alespoň 3 otázky (ze 6 celkových otázek).
Průzkum spokojenosti se skládá ze šesti otázek na konci studie - každá s 5 možnými odpověďmi na Likertově škále (1-5).
Nejnižší možná odpověď na jakoukoli otázku je 1 = nesouhlasím a nejvyšší možná odpověď na jakoukoli otázku je 5 = souhlasím.
Vyšší odezva na této škále znamená větší souhlas nebo spokojenost.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPRODPEA0001 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .