Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomický profil u kojených předčasně narozených dětí

14. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Metabolomický profil u kojených předčasně narozených kojenců oproti standardnímu mléku nebo kojeneckému mléku s přídavkem postbiotik

Exkluzivní mateřské mléko se doporučuje od narození do 6 měsíců života pro podporu rozvoje vyvážené střevní mikroflóry. Lidské mléko poskytuje několik bioaktivních složek, od přírodních probiotik, jako je Bifidobacterium spp. a Lactobacillus spp., na jejich metabolity, které kolonizují střevo novorozence. Pokud však mateřské mléko není k dispozici nebo je nedostatečné, používá se jako náhrada umělé mléko. Kojenecká výživa může být doplněna o postbiotika pro podporu dozrávání imunitních, metabolických a mikrobiálních složek, podobně jako u mateřského mléka. Postbiotika jsou přípravky složené jak z mikrobiálních složek, tak z jejich metabolitů, produkovaných během fermentace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyvážená výživa již od raného dětství významně ovlivňuje růst a psychomotorický vývoj. Exkluzivní mateřské mléko je doporučenou nutriční volbou od narození do 6 měsíců života, protože zaručuje vše potřebné pro růst, zrání, ochranu před infekcemi, podporuje rozvoj vyvážené střevní mikroflóry. Mikrobiální kolonizaci novorozence může ovlivnit několik prenatálních a perinatálních faktorů včetně typu porodu, užívání antibiotik, stravy a dalších faktorů prostředí. Obecně se tedy uznává, že střevní mikroflóra zdravého, donošeného, ​​vaginálně narozeného kojeného dítěte je zlatým standardem pro příznivé mikrobiální složení v prvních letech života. Lidské mléko poskytuje několik bioaktivních složek, od přírodních probiotik, jako je Bifidobacterium spp. a Lactobacillus spp., na jejich metabolity ("přirozená postbiotika"), které kolonizují střevo novorozence. Tyto metabolity regulují vývoj imunitního systému a tlumí zánětlivé procesy. Pokud však mateřské mléko není k dispozici nebo je nedostatečné k pokrytí nutričních potřeb kojence, je navrženo a použito umělé mléko jako náhrada. Vzhledem k výhodám je nezbytné, aby se kojenecká výživa co nejvíce blížila mateřskému mléku a poskytovala bioaktivní látky, které se zaměřují na zdraví střev a imunitního systému. Současný výzkum se zaměřuje na optimalizaci umělých výživ s cílem podobat se lidskému mléku složením a funkčností, přičemž některé na trhu již zahrnují probiotika, prebiotika, synbiotika a postbiotika. Stále však zbývá objasnit, která je nejlepší formulace a přesné důsledky na imunitní, metabolický a mikrobiální systém novorozence. Zejména postbiotika jsou přípravky složené jak z mikrobiálních složek, tak z jejich metabolitů, produkovaných během fermentace. V literatuře již bylo zdůrazněno, že obohacení umělého mléka o postbiotika se zdá být výhodné pro výživu donošených dětí. Dále podporuje dozrávání imunitní, metabolické a mikrobiální složky, podobně jako mateřské mléko, čímž se postbiotické doplňky stávají velmi slibnými a zajímavými ve výživě novorozenců a kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Itálie, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené v Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost přiměřená gestačnímu věku (percentily > 10 a < 90)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiologická onemocnění
  • Nemoc jater
  • Gastrointestinální onemocnění s malabsorpcí
  • Endokrinologická onemocnění
  • Perinatální infekce
  • Metabolická a genetická onemocnění
  • Rodí se matkám s endokrinologickými a metabolickými onemocněními
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Novorozenci krmení umělým mlékem doplněným 20 mg/den fermentovaného FOS z Lactobacillus paracasei kmene CNCM I-5220 a vitamínem D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
Jiný: Mléko
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
Skupina B
Novorozenci krmení umělým mlékem
Jiný: Mléko
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
Skupina C
Novorozenci krmení exkluzivním mateřským mlékem
Jiný: Mléko
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 5 dní po dodání
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
5 dní po dodání
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 měsíc po dodání
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
1 měsíc po dodání
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Salerno

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení