Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk profil hos ammede for tidligt fødte spædbørn

14. november 2023 opdateret af: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Metabolomisk profil hos ammede for tidligt fødte spædbørn versus standard formel mælk eller postbiotisk-suppleret formel mælk

Eksklusiv modermælk anbefales fra fødslen til 6 måneder af livet for at fremme udviklingen af ​​en afbalanceret tarmmikrobiota. Human mælk indeholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika såsom Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp., til deres metabolitter, som koloniserer tarmen hos den nyfødte. Men hvis modermælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig, bruges den modermælk som erstatning. Modermælkserstatning kan suppleres med postbiotika for at fremme modningen af ​​immune, metaboliske og mikrobielle komponenter, svarende til modermælk. Postbiotika er præparater sammensat af både mikrobielle bestanddele og deres metabolitter, produceret under fermentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En afbalanceret ernæring fra den tidlige barndom har væsentlig indflydelse på vækst og psykomotorisk udvikling. Eksklusiv modermælk er det anbefalede ernæringsmæssige valg fra fødslen til 6 måneder af livet, da det garanterer alt, hvad der er nødvendigt for vækst, modning, beskyttelse mod infektioner, fremme udviklingen af ​​en afbalanceret tarmmikrobiota. Adskillige prænatale og perinatale faktorer, herunder typen af ​​levering, brugen af ​​antibiotika, kost og andre miljøfaktorer, kan påvirke den mikrobielle kolonisering af den nyfødte. Det er således almindeligt accepteret, at tarmmikrobiotaen hos det sunde, fuldbårne, vaginalt fødte, ammede spædbarn er guldstandarden for en gunstig mikrobiel sammensætning i de tidlige leveår. Human mælk indeholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika såsom Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp., til deres metabolitter ("naturlige postbiotika"), som koloniserer tarmen hos den nyfødte. Disse metabolitter regulerer udviklingen af ​​immunsystemet og dæmper de inflammatoriske processer. Men hvis modermælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig til at opfylde spædbarnets ernæringsbehov, foreslås modermælk og anvendes som erstatning. I betragtning af fordelene er det vigtigt, at modermælkserstatning er så tæt på modermælk som muligt, hvilket giver bioaktive stoffer, der er målrettet mod tarm- og immunsystemets sundhed. Nuværende forskning fokuserer på at optimere kunstige formuleringer med det formål at ligne modermælk i sammensætning og funktionalitet, hvor nogle på markedet allerede omfatter probiotika, præbiotika, synbiotika og postbiotika. Det mangler dog stadig at blive afklaret, hvilken formulering der er den bedste og de nøjagtige konsekvenser for den nyfødtes immun-, metaboliske og mikrobielle system. Især postbiotika er præparater sammensat af både mikrobielle bestanddele og deres metabolitter, produceret under fermentering. Det er allerede blevet fremhævet i litteraturen, at berigelse af modermælkserstatning med post-biotika ser ud til at give fordele for fodring af fuldbårne spædbørn. Desuden fremmer det en immun, metabolisk og mikrobiel komponentmodning, på samme måde som modermælk, hvilket gør postbiotiske kosttilskud meget lovende og interessante i ernæringen af ​​nyfødte og spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Italien, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født i Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt passende til svangerskabsalderen (percentiler >10. og <90.)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiologiske sygdomme
  • Lever sygdom
  • Gastrointestinale sygdomme med malabsorption
  • Endokrinologiske sygdomme
  • Perinatale infektioner
  • Metaboliske og genetiske sygdomme
  • Født af mødre med endokrinologiske og metaboliske sygdomme
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Nyfødte fodret med modermælkserstatning suppleret med 20 mg/dag fermenteret FOS fra Lactobacillus paracasei-stammen CNCM I-5220 og D-vitamin (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
Andet: Mælk
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
Gruppe B
Nyfødte fodret med modermælkserstatning
Andet: Mælk
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
Gruppe C
Nyfødte fodret med eksklusiv modermælk
Andet: Mælk
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 5 dage efter levering
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
5 dage efter levering
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 1 måned efter levering
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
1 måned efter levering
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 3 måneder efter levering
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Salerno

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger