Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví bez bariér/Salud Sin Barreras

12. listopadu 2025 aktualizováno: Colorado State University

Intervence zaměřená na rodinný životní styl pro teenagery ve venkovském Coloradu

Cílem této studie je řešit klíčovou nerovnost v oblasti zdraví – nedostatečný komunitní přístup k programům založeným na důkazech k prevenci chronických zdravotních stavů (např. diabetu 2. typu) – přizpůsobením a poskytováním intervence pro rodinný životní styl a zvládání stresu. bez bariér/Salud sin Barreras, pro dospívající a jejich rodiny žijící na venkově v jihozápadním Coloradu. Intervence je program životního stylu, který se zabývá návyky zdravého životního stylu v rodinném kontextu s cílem podpořit duševní zdraví dospívajících (intervence všímavosti) a zdravou váhu (fyzická aktivita, výživa a vzdělávání rodičů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví bez bariér/Salud sin Barreras je komunitní intervence zaměřená na životní styl založená na 12 sezeních pro podporu zdraví a snížení rizika chronických onemocnění, jako je T2D. Program trvá 6 týdnů a zahrnuje rodinnou výchovu/trénink rodičů, fyzickou aktivitu dospívajících, trénink zaměřený na snižování stresu u dospívajících založený na všímavosti, rodinná jídla a rodinné vaření/přípravu jídla. Cílem je doručit program až 175 mladým lidem a jejich rodinám v průběhu 5 let (2022-2027). Obsah programu a procesy dodání/implementace již byly upraveny na základě informací získaných prostřednictvím rozhovorů s dospívajícími a rodiči a hlasů členů komunity prostřednictvím 9měsíční spolupráce na komunitním výzkumu. Výzkumný tým bude shromažďovat nové, dodatečné informace od účastníků programu a zúčastněných stran, aby mohl pokračovat v přizpůsobování obsahu kurikula a procesů programu. Budeme to dělat iterativně pomocí shromažďování zpětné vazby během každé kohorty a po ní, dokud nedosáhneme tematické saturace (předpokládá se, že budou ~3 kohorty) a tým partnerství pro komunitní výzkum bude mít pocit, že jsme dosáhli optimalizace programu pro rodiny v jihozápadním Coloradu. Dále provedeme vyhodnocení programu upraveného programu Zdraví bez bariér/Salud sin Barreras na změny v řadě ukazatelů duševního/fyzického zdraví a zdravotního chování u adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Nábor
        • Colorado State University Extension
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiny musí mít alespoň 1 dospívajícího ve věku 11–19 let a musí mít bydliště v okresech La Plata, Montezuma nebo Archuleta.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající se nezúčastní programu a/nebo výzkumných aktivit, pokud mají zdravotní a/nebo psychologický/behaviorální stav, který by podle názoru týmu programu Colorado State University/Extension mohl narušit bezpečnost jejich nebo jiných nebo narušit se schopností mládeže nebo jiných účastníků potenciálně těžit z programu (např. vážné emočně-behaviorální poruchy, neschopnost řídit se pokyny facilitátora).
  • Rodiče/zákonní zástupci se nezúčastní programu a/nebo výzkumných aktivit, pokud mají zdravotní a/nebo psychologický/behaviorální stav, který by podle názoru týmu programu CSU/Rozšíření mohl narušit bezpečnost jejich nebo jiných nebo narušit se schopností jejich rodiny nebo jiných zúčastněných rodin potenciálně těžit z programu (např. užívání drog nebo alkoholu nebo pod vlivem drog/alkoholu během sezení programu, agresivní nebo nevhodné chování vůči ostatním účastníkům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví bez bariér/ Salud Sin Barreras
Zdraví bez bariér/Salud Sin Barreras je komunitní intervence zaměřená na životní styl s 12 sezeními zaměřená na snížení rizika chronických onemocnění (tj. T2D) v dospívání a ke zlepšení zdraví a kondice celé rodiny. Program je založen na intervenci v oblasti životního stylu zvaném Program zdravého života (HeLP), který zahrnuje 6 týdenních 2hodinových lekcí o výživě/vaření prostřednictvím Cooking Matters a 6 týdenních 2hodinových multidisciplinárních relací, které zahrnují vzdělávání rodičů, dospívajících a sourozenců (ve věku 6–6 let). 10 let) skupinová hodina tělesné zdatnosti, předškolní vzdělávací program pro děti ve věku 2–5 let a vzdělávací program všímavosti pro dospívající s názvem Learning 2 BREATHE. Zdraví bez bariér/Salud Sin Barreras byl vytvořen na míru pro dospívající s rizikem deprese a chronických onemocnění (tj. T2D) v jihozápadním Coloradu na základě příspěvku komunity.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Kombinuje aerobní a odporový trénink při hraní her.
Behaviorální: Krátká intervence všímavosti pro rodiče
Rodičovská výchova všímavosti založená na osnovách Učíme se DÝCHAT.
Behaviorální: Předškolní vzdělávací program
Děti předškolního věku poznávají a zkoušejí nová jídla.
Behaviorální: Na vaření záleží
Výživová výchova a praktické lekce vaření pro celou rodinu
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Learning 2 BREATHE (L2B) je kurikulum pro dospívající založené na důkazech. L2B v tomto programu sestává ze 6 sezení po přibližně 1 hodině na sezení. Mezi sezeními jsou účastníci požádáni, aby si individuálně procvičili krátké dovednosti všímavosti.
Ostatní jména:
  • Učení 2 DÝCHEJTE
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Učební plán vzdělávání rodičů zahrnuje 3 moduly: 1) podpora rodiny/rodičovství, 2) výživa a 3) fyzická aktivita. Rodiče si stanovili týdenní cíle, jak zavést lekce výchovy rodičů do každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby: Dotazník
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci hodnotí a komentují každou složku programu (tj. Vaření záleží, lekce pro rodiče, lekce fyzické kondice, učení 2 DÝCHÁNÍ, večeře) samostatně. Otázky zahrnují témata týkající se toho, jak se podporovaní jednotlivci cítili během programu, vstřícnost facilitátorů, vnímané výhody účasti v programu a jejich celkovou zkušenost s účastí v programu. Tento dotazník bude vyplněn pouze jednou po ukončení programu.
6 týdnů
Přijatelnost intervence: kvalitativní témata
Časové okno: 6 týdnů
Témata vypovídající o přijatelnosti intervence získaná z kvalitativní analýzy účastnických a rodičovských ohniskových skupin po intervenci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí
Časové okno: 1 rok
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma (18 položek), měří nepřijetí emocionálních reakcí, potíže se zapojením do cíleného chování, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti .
1 rok
Stravovací chování
Časové okno: 1 rok
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), spolehlivý/platný nástroj průzkumu hédonického stravování
1 rok
24hodinový dietní příjem
Časové okno: 1 rok
NIH Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool za účelem posouzení dietního příjmu, včetně celkového energetického příjmu, makroživin, spotřeby ovoce/zeleniny a celkové kvality stravy.
1 rok
Fyzická aktivita- sebevědomí
Časové okno: 1 rok
Škála sebeúčinnosti při cvičení měří přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 nebo více minut na sezení v budoucnu.
1 rok
Kardiometabolické zdraví
Časové okno: 1 rok
Píchání do prstu lancetou se používá k analýze HbA1c, HDL/LDL cholesterolu a triglyceridů.
1 rok
Denní vzorce glukózy
Časové okno: 1 rok
Kontinuální monitorování glukózy se používá k popisu průměrné denní glukózy, maximální glukózy, SD a střední amplitudy glykemických odchylek.
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Krevní tlak se měří pomocí digitálního monitoru krevního tlaku.
1 rok
Měření složení těla
Časové okno: 1 rok
Složení těla se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). BIA se provádí pomocí ověřené bioelektrické impedanční stupnice.
1 rok
Fyzická aktivita- zapojení
Časové okno: 1 rok
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem NIH (PROMIS): Pediatrická fyzická aktivita – krátká forma, měří, kolikrát se jednotlivec za posledních 7 dní věnoval různým typům fyzické aktivity.
1 rok
Poruchy spánku
Časové okno: 1 rok
4-položkový PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form, měří frekvenci, kdy jedinec zažil narušený spánek za posledních 7 dní.
1 rok
Výška a váha
Časové okno: 1 rok
Hmotnost bude měřena pomocí měřítka a výška pomocí stadiometru. Tyto míry se používají k výpočtu percentilu BMI. Rychlé měření hmotnosti se provádí pomocí váhy a je pro účastníky volitelné.
1 rok
Sledování aktivity
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou vybaveni ActiGraph GT9X Link a požádáni, aby toto zařízení nosili po dobu 7 dnů.
1 rok
Monitorování spánku
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou vybaveni ActiGraph GT9X Link a požádáni, aby toto zařízení nosili po dobu 7 dnů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)
Colorado Health Foundation
Colorado State University Extension-La Plata County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení