Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie bez barier/Salud Sin Barreras

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Colorado State University

Interwencja dotycząca stylu życia włączającego rodzinę dla nastolatków na obszarach wiejskich w Kolorado

Celem tego badania jest zajęcie się kluczową nierównością w zdrowiu – brakiem dostępu społeczności do opartych na dowodach programów zapobiegania przewlekłym schorzeniom zdrowotnym (np. cukrzycy typu 2) – poprzez dostosowanie i zapewnienie rodzinnego stylu życia oraz interwencji w zakresie zarządzania stresem, bez barier/Salud sin Barreras dla nastolatków i ich rodzin mieszkających na obszarach wiejskich w południowo-zachodnim Kolorado. Interwencja to program dotyczący stylu życia, który dotyczy zdrowych nawyków związanych ze stylem życia w kontekście rodzinnym, aby wspierać zdrowie psychiczne nastolatków (interwencja uważności) i prawidłową wagę (aktywność fizyczna, odżywianie i edukacja rodziców).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowie bez barier/Salud sin Barreras to prowadzona przez społeczność, oparta na rodzinie interwencja dotycząca stylu życia, składająca się z 12 sesji, mająca na celu promocję zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych, takich jak T2D. Program trwa 6 tygodni i obejmuje edukację rodzinną/szkolenie dla rodziców, aktywność fizyczną młodzieży, trening redukcji stresu oparty na uważności dla nastolatków, posiłki rodzinne oraz rodzinne gotowanie/przygotowywanie posiłków. Celem jest objęcie programem maksymalnie 175 młodych ludzi i ich rodzin w ciągu 5 lat (2022–2027). Treść programu oraz procesy realizacji/wdrażania zostały już dostosowane w oparciu o informacje uzyskane z wywiadów z młodzieżą i rodzicami oraz głosy członków społeczności w ramach 9-miesięcznej współpracy badawczej ze społecznością. Zespół badawczy zbierze nowe, dodatkowe informacje od uczestników programu i interesariuszy, aby w dalszym ciągu dostosowywać treści programu nauczania i procesy programu. Będziemy to robić iteracyjnie, zbierając informacje zwrotne w trakcie i po zakończeniu każdej kohorty, aż osiągniemy nasycenie tematyczne (przewiduje się, że będzie to ~ 3 kohorty), a zespół partnerstwa społecznościowo-badawczego uzna, że ​​uzyskaliśmy optymalizację programu dla rodzin w południowo-zachodnim Kolorado. Ponadto przeprowadzimy ocenę programu dostosowanego programu Zdrowie bez barier/Salud sin Barreras pod kątem zmian w zakresie wskaźników zdrowia psychicznego/fizycznego i zachowań zdrowotnych młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Rekrutacyjny
        • Colorado State University Extension
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzina musi mieć co najmniej 1 nastolatka w wieku 11–19 lat i mieszkać w hrabstwach La Plata, Montezuma lub Archuleta.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież nie będzie brać udziału w programie i/lub działaniach badawczych, jeśli cierpi na schorzenia medyczne i/lub psychologiczne/behawioralne, które w opinii zespołu programu Colorado State University/Extension mogą zakłócać bezpieczeństwo własne lub innych osób lub zakłócać ze zdolnością młodzieży lub innych uczestników do potencjalnej korzyści z programu (np. poważne zaburzenia emocjonalno-behawioralne, niezdolność do stosowania się do wskazówek facylitatora).
  • Rodzice/opiekunowie nie będą brać udziału w programie i/lub działaniach badawczych, jeśli ich stan medyczny i/lub psychologiczny/behawioralny może w opinii zespołu programu CSU/Extension zagrozić bezpieczeństwu ich lub innych osób lub z możliwościami ich rodziny lub innych uczestniczących rodzin w zakresie potencjalnej korzyści z programu (np. używanie narkotyków lub alkoholu lub używanie narkotyków/alkoholu podczas sesji programu, agresywne lub niewłaściwe zachowanie wobec innych uczestników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowie bez barier / Salud Sin Barreras
Zdrowie bez barier/Salud Sin Barreras to prowadzona przez społeczność 12 sesji, oparta na rodzinie interwencja dotycząca stylu życia, mająca na celu zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych (tj. T2D) w okresie dojrzewania oraz poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia całej rodziny. Program opiera się na interwencji dotyczącej stylu życia zwanej Programem zdrowego trybu życia (HeLP), który obejmuje 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji odżywiania/gotowania w ramach Cooking Matters oraz 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji multidyscyplinarnych, które obejmują edukację rodziców, nastolatków i rodzeństwa (w wieku 6–6 lat). 10 lat) grupowe zajęcia sprawności fizycznej, program przedszkolny dla dzieci w wieku 2-5 lat oraz program uważności dla nastolatków pod nazwą Learning 2 ODDYCHAJ. Program „Zdrowie bez barier”/Salud Sin Barreras został dostosowany do potrzeb nastolatków zagrożonych depresją i chorobami przewlekłymi (tj. T2D) w południowo-zachodnim Kolorado w oparciu o wkład społeczności.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Łączy trening aerobowy i oporowy poprzez grę.
Behawioralne: Krótka interwencja uważności dla rodziców
Edukacja uważności prowadzona przez rodziców w oparciu o program Nauka ODDYCHANIA.
Behawioralne: Program nauczania w przedszkolu
Dzieci w wieku przedszkolnym poznają i próbują nowych potraw.
Behawioralne: Gotowanie ma znaczenie
Edukacja żywieniowa i praktyczne lekcje gotowania dla całej rodziny
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Learning 2 BREATHE (L2B) to oparty na dowodach program nauczania dla młodzieży. L2B w tym programie składa się z 6 sesji trwających około 1 godziny na sesję. Pomiędzy sesjami uczestnicy proszeni są o indywidualne ćwiczenie krótkich umiejętności uważności.
Inne nazwy:
  • Nauka 2 ODDYCHAJ
Behawioralne: Edukacja rodziców
Program edukacji rodziców obejmuje 3 moduły: 1) wsparcie rodziny/rodzicielstwo, 2) żywienie i 3) aktywność fizyczna. Rodzice wyznaczają cotygodniowe cele w zakresie wdrożenia lekcji edukacji rodzicielskiej do codziennego życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy oceniają i komentują każdy element programu (tj. Cooking Matters, sesje dla rodziców, zajęcia fitness, Nauka 2 ODDYCHAJ, obiady) osobno. Pytania obejmują tematy dotyczące tego, jak poszczególne osoby czuły się wspierane podczas programu, przydatności facylitatorów, postrzeganych korzyści z udziału w programie oraz ich ogólnego doświadczenia w uczestnictwie w programie. Kwestionariusz ten zostanie wypełniony tylko raz podczas działań następczych po zakończeniu programu.
6 tygodni
Akceptowalność interwencji: tematy jakościowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tematy wskazujące na akceptowalność interwencji uzyskane z analizy jakościowej grup fokusowych uczestników i rodziców po interwencji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka Skala Trudności w Regulacji Emocji (18 pozycji) mierzy brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności z angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i brak jasności emocjonalnej .
1 rok
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Skala popędu do jedzenia oparta na nagrodach (REDS), wiarygodne/ważne narzędzie badawcze dotyczące hedonicznego jedzenia
1 rok
Całodobowa dieta
Ramy czasowe: 1 rok
Zautomatyzowane, samodzielnie podawane 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA24) NIH służące do oceny spożycia diety, w tym całkowitego spożycia energii, makroskładników odżywczych, spożycia owoców/warzyw i ogólnej jakości diety.
1 rok
Aktywność fizyczna – pewność siebie
Ramy czasowe: 1 rok
Skala poczucia własnej skuteczności podczas ćwiczeń mierzy przekonanie danej osoby o jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu przy umiarkowanej intensywności przez 40 lub więcej minut na sesję w przyszłości.
1 rok
Zdrowie kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 1 rok
Nakłucie palca lancetem służy do analizy poziomu HbA1c, cholesterolu HDL/LDL i trójglicerydów.
1 rok
Dzienne wzorce glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy służy do opisywania średniego dziennego poziomu glukozy, maksymalnego poziomu glukozy, SD i średniej amplitudy wahań glikemii.
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza.
1 rok
Pomiar składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Skład ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). BIA przeprowadza się przy użyciu zatwierdzonej skali impedancji bioelektrycznej.
1 rok
Aktywność fizyczna – zaangażowanie
Ramy czasowe: 1 rok
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS): Aktywność fizyczna dzieci – krótka forma, mierzy, ile razy dana osoba wykonywała różne rodzaje aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
1 rok
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu u dzieci, składający się z 4 pozycji, mierzy częstotliwość występowania zaburzeń snu u pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni.
1 rok
Wzrost i waga
Ramy czasowe: 1 rok
Waga będzie mierzona za pomocą wagi, a wzrost za pomocą stadiometru. Miary te służą do obliczenia percentyla BMI. Pomiar masy ciała na czczo odbywa się za pomocą wagi i jest opcjonalny dla uczestników.
1 rok
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną wyposażeni w ActiGraph GT9X Link i poproszeni o noszenie urządzenia przez 7 dni.
1 rok
Monitorowanie snu
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną wyposażeni w ActiGraph GT9X Link i poproszeni o noszenie urządzenia przez 7 dni.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)
Colorado Health Foundation
Colorado State University Extension-La Plata County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami