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Salute senza barriere/Salud Sin Barreras

12 novembre 2025 aggiornato da: Colorado State University

Intervento sullo stile di vita inclusivo della famiglia per adolescenti nelle zone rurali del Colorado

L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare una delle principali disuguaglianze sanitarie - la mancanza di accesso da parte della comunità a programmi basati sull'evidenza per prevenire condizioni di salute croniche (ad esempio, il diabete di tipo 2) - adattando e fornendo uno stile di vita basato sulla famiglia e un intervento di gestione dello stress. senza barriere/Salud sin Barreras, per gli adolescenti e le loro famiglie che vivono nelle zone rurali del sud-ovest del Colorado. L'intervento è un programma sullo stile di vita che affronta abitudini di vita sane all'interno del contesto familiare per sostenere la salute mentale dell'adolescente (intervento di consapevolezza) e il peso sano (attività fisica, alimentazione ed educazione dei genitori).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Salute senza barriere/Salud sin Barreras è un intervento sullo stile di vita familiare di 12 sessioni erogato dalla comunità per la promozione della salute e la riduzione del rischio di malattie croniche come il T2D. Il programma viene erogato nell'arco di 6 settimane e comprende educazione familiare/formazione dei genitori, attività fisica per adolescenti, formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adolescenti, pasti in famiglia e cucina/preparazione dei pasti in famiglia. L’obiettivo è fornire il programma a un massimo di 175 giovani e alle loro famiglie nel corso di 5 anni (2022-2027). Il contenuto del programma e i processi di consegna/implementazione sono già stati adattati sulla base delle informazioni ottenute attraverso interviste ad adolescenti e genitori e alle voci dei membri della comunità attraverso una collaborazione di ricerca comunitaria durata 9 mesi. Il gruppo di ricerca raccoglierà nuove informazioni aggiuntive dai partecipanti al programma e dalle parti interessate per continuare a personalizzare il contenuto del curriculum e i processi del programma. Lo faremo in modo iterativo utilizzando la raccolta di feedback durante e sulla scia di ciascuna coorte fino a raggiungere la saturazione tematica (prevista in circa 3 coorti) e il team di partenariato di ricerca comunità ritiene di aver ottenuto l'ottimizzazione del programma per le famiglie nel sud-ovest del Colorado. Inoltre, condurremo una valutazione del programma adattato Salute senza barriere/Salud sin Barreras sui cambiamenti in una serie di indicatori di salute mentale/fisica e comportamenti salutari negli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Colorado State University Extension
        • Contatto:
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le famiglie devono avere almeno 1 adolescente di età compresa tra 11 e 19 anni e risiedere nelle contee di La Plata, Montezuma o Archuleta.

Criteri di esclusione:

  • Gli adolescenti non prenderanno parte al programma e/o alle attività di ricerca se presentano una condizione medica e/o psicologica/comportamentale che, secondo il team del programma Colorado State University/Extension, potrebbe interferire con la sicurezza di se stessi o degli altri o interferire con la capacità dei giovani o di altri partecipanti di trarre potenziali benefici dal programma (ad esempio, gravi disturbi emotivo-comportamentali, incapacità di seguire le indicazioni del facilitatore).
  • I genitori/tutori non prenderanno parte al programma e/o alle attività di ricerca se presentano una condizione medica e/o psicologica/comportamentale che, a giudizio del team del programma CSU/Extension, potrebbe interferire con la sicurezza propria o di altri o interferire con la capacità della propria famiglia o di altre famiglie partecipanti di trarre potenziali benefici dal programma (ad esempio, uso di droghe o alcol o sottouso di droghe/alcol durante le sessioni del programma, comportamento aggressivo o inappropriato nei confronti di altri partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salute senza barriere/ Salud Sin Barreras
Salute senza barriere/Salud Sin Barreras è un intervento di 12 sessioni erogato dalla comunità e basato sullo stile di vita familiare per ridurre il rischio di malattie croniche (ad esempio T2D) nell'adolescenza e per migliorare la salute e il benessere dell'intera famiglia. Il programma si basa su un intervento sullo stile di vita chiamato Healthy Living Program (HeLP), che comprende 6 sessioni settimanali di nutrizione/cucina di 2 ore attraverso Cooking Matters e 6 sessioni multidisciplinari settimanali di 2 ore che includono l'educazione dei genitori, di un adolescente e di un fratello (dai 6 ai 10 anni) lezione di fitness di gruppo, programma prescolare per bambini dai 2 ai 5 anni di età e un programma di consapevolezza per adolescenti chiamato Learning 2 BREATHE. Salute Senza Barriere/Salud Sin Barreras è stato pensato per gli adolescenti a rischio di depressione e malattie croniche (ad esempio T2D) nel sud-ovest del Colorado sulla base del contributo della comunità.
Comportamentale: Attività fisica
Combina allenamento aerobico e di resistenza attraverso il gioco.
Comportamentale: Breve intervento di consapevolezza per i genitori
Educazione alla consapevolezza basata sui genitori basata sul curriculum Learning to BREATHE.
Comportamentale: Curriculum prescolare
I bambini in età prescolare imparano e provano nuovi cibi.
Comportamentale: Questioni di cucina
Educazione alimentare e lezioni pratiche di cucina per tutta la famiglia
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Learning 2 BREATHE (L2B) è un curriculum basato sull'evidenza per adolescenti. L2B in questo programma consiste in 6 sessioni di circa 1 ora ciascuna. Tra una sessione e l'altra, ai partecipanti viene chiesto di praticare individualmente brevi abilità di consapevolezza.
Altri nomi:
  • Imparare 2 RESPIRA
Comportamentale: Educazione dei genitori
Il curriculum dell'educazione dei genitori comprende 3 moduli: 1) sostegno familiare/genitorialità, 2) alimentazione e 3) attività fisica. I genitori stabiliscono obiettivi settimanali per implementare le lezioni di educazione dei genitori nella vita di tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento: questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti valutano e commentano ogni componente del programma (ad es. Cooking Matters, sessioni per i genitori, sessioni di forma fisica, Learning 2 BREATHE, cene) separatamente. Le domande includono argomenti su come si sono sentiti gli individui supportati durante il programma, la disponibilità dei facilitatori, i benefici percepiti della partecipazione al programma e la loro esperienza complessiva nella partecipazione al programma. Questo questionario verrà completato solo una volta al follow-up post-programma.
6 settimane
Accettabilità dell'intervento: temi qualitativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Temi indicativi dell'accettabilità dell'intervento ottenuti dall'analisi qualitativa dei focus group di partecipanti e genitori post-intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1 anno
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve (18 item), misura la non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva .
1 anno
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), uno strumento di indagine affidabile/valido sull'alimentazione edonica
1 anno
Assunzione alimentare nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) dell'NIH per valutare l'assunzione alimentare, compreso l'apporto energetico totale, i macronutrienti, il consumo di frutta/verdura e la qualità complessiva della dieta.
1 anno
Attività fisica – fiducia in se stessi
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di autoefficacia dell'esercizio misura le convinzioni di un individuo nella propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per 40 o più minuti per sessione in futuro.
1 anno
Salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 1 anno
La puntura del dito con la lancetta viene utilizzata per analizzare l'HbA1c, il colesterolo HDL/LDL e i trigliceridi.
1 anno
Modelli glicemici giornalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Il monitoraggio continuo del glucosio viene utilizzato per descrivere la glicemia media giornaliera, il picco glicemico, la DS e l'ampiezza media delle escursioni glicemiche.
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della pressione arteriosa tramite misuratore digitale della pressione arteriosa.
1 anno
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione corporea viene misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La BIA viene eseguita utilizzando una scala di impedenza bioelettrica convalidata.
1 anno
Attività fisica-impegno
Lasso di tempo: 1 anno
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): attività fisica pediatrica - forma breve, misura il numero di volte in cui un individuo si è impegnato in diversi tipi di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
1 anno
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form a 4 voci, misura la frequenza con cui un individuo ha sperimentato disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
1 anno
Altezza e peso
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso verrà misurato tramite bilancia e l'altezza tramite stadiometro. Queste misure vengono utilizzate per calcolare il percentile BMI. La misurazione del peso a digiuno viene effettuata tramite bilancia ed è facoltativa per i partecipanti.
1 anno
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà fornito un ActiGraph GT9X Link e verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni.
1 anno
Monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà fornito un ActiGraph GT9X Link e verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)
Colorado Health Foundation
Colorado State University Extension-La Plata County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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