Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nové kojenecké výživy ve zdravém pojetí čínské kojence (HexaHMO)

25. srpna 2026 aktualizováno: Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost kojenecké výživy obsahující specifickou směs šesti oligosacharidů z lidského mléka: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této randomizované, kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené studie zdravých donošených dětí je otestovat bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy se specifickou směsí šesti oligosacharidů z lidského mléka. Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost nové kojenecké výživy doplněné srovnáním růstu kojenců randomizovaných do experimentální kojenecké výživy oproti kontrolnímu mléku od zařazení do věku 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jining, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že oba rodiče/právně přijatelní zástupci (zástupci) dítěte (LAR) podle místních předpisů byli informováni o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Rodiče/LAR kojenců dosáhli v Číně zákonného věku zletilosti.
  3. Rodiče/LAR kojenců jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a požadavky protokolu studie a mohou být kontaktováni přímo telefonicky v průběhu studie.
  4. V době zápisu je postnatální věk kojence ≤ 14 dní (datum narození = den 0)
  5. Zdravé donošené dítě (≥37 týdnů těhotenství).
  6. Porodní hmotnost kojence byla ≥ 2500 g a ≤ 4 000 g.
  7. U skupin s umělou výživou kojenec minimálně 3 dny před zápisem konzumuje a toleruje výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka. Jeho rodiče/LAR se nezávisle rozhodli kojit.
  8. Pro skupinu kojených REFERENCE kojenec od narození konzumuje výhradně mateřské mléko (malá množství jiných krmení povolených během prvních tří dnů života před kojením je dobře zavedeno) a jeho rodiče/LAR se rozhodli pokračovat výlučně kojit minimálně do 4 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy vyžadující jinou výživu kojenců, než jsou uvedeny v protokolu.

  2. Zdravotní stav nebo anamnéza, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

    • Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
    • Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
    • Předchozí nebo probíhající závažná lékařská nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku výzkumníků způsobila, že dítě není vhodné pro vstup do studie. Je třeba poznamenat, že mohou být zapsáni kojenci, kteří jsou normálně zdraví, ale v době zápisu trpí akutním onemocněním v méně závažném stavu, které jsou běžné v kojeneckém věku a nevyžadují některé z níže uvedených vylučujících léků.
  3. V současné době dostáváte nebo jste dostávali před zařazením do studie jakýkoli lék (léky) nebo doplněk (doplňky), o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují následující: trávení, absorpci a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy); charakteristiky stolice a střevní mikroflóra (např. perorální nebo systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
  4. V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Nová kojenecká výživa se směsí 6 HMO
Jiný: Nová kojenecká výživa se směsí 6 HMO
Kojenci jsou krmeni HMO výživou od data zápisu do věku 6 měsíců, výhradní výživou až do věku 4 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní kojenecká výživa bez směsi 6 HMO
Jiný: Standardní kojenecká výživa bez směsi 6 HMO
Kojenci jsou krmeni standardní výživou od data zápisu do věku 6 měsíců, výhradní výživou až do věku 4 měsíců.
Žádný zásah: Referenční skupina
Kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přírůstek hmotnosti (g/den) mezi zápisem a věkem 4 měsíců
Časové okno: do věku 4 měsíců
do věku 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fekální sekreční IgA (mg/g suché stolice) ve věku 4 měsíců korigované na výchozí hodnoty
Časové okno: do věku 4 měsíců
do věku 4 měsíců
Hmotnost (g) ve věku 42 dní, 3 měsíců, 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Délka těla (cm) ve věku 42 dní, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Nárůst tělesné délky (cm/týden) ve věku 42 dní, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Obvod hlavy (cm) ve věku 42 dní, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Nárůst obvodu hlavy (cm/týden) ve věku 42 dnů, 3 měsíců, 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Standardní z-skóre růstu WHO v závislosti na věku ve věku 42 dnů, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Standardní z-skóre růstu WHO v závislosti na věku ve věku 42 dní, 3 měsíců, 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Růstový standard WHO z-skóre hmotnosti k délce ve věku 42 dní, 3 měsíců, 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Růstový standard WHO podle obvodu hlavy pro věk ve věku 42 dní, 3 měsíců, 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Přírůstek hmotnosti (g/den) mezi zápisem a věkem 6 měsíců, respektive 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Vzor stolice, GI symptomy a chování související s GI zaznamenané v retrospektivním 1denním dotazníku na začátku a v prospektivním 3denním deníku GI symptomů a chování po dobu 3 dnů před dosažením věku 42 dnů, 3 měsíců, 4 měsíců, 6 měsíce
Časové okno: do věku 6 měsíců
do věku 6 měsíců
Složení fekálního mikrobiomu, diverzita, typ komunity hodnocený pomocí sekvenování NGS na začátku, věk 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Fekální kyselina octová, kyselina propionová, kyselina máselná, kyselina isomáselná, kyselina valerová, kyselina izovalerová a celkové mastné kyseliny s krátkým řetězcem na začátku, věk 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, v tomto pořadí
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Fekální pH na začátku, věk 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, v tomto pořadí
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Fekální sekreční IgA (mg/g suché stolice) ve věku 6 měsíců korigované na výchozí hodnoty
Časové okno: do věku 6 měsíců
do věku 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální markery imunitního zdraví a zánětu střeva a integrita bariéry na začátku, věk 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, v tomto pořadí
Časové okno: do věku 12 měsíců
kalprotektin, α-1-antitrypsin, lipokalin-2, claudin-3, katelicidin, α-defensin a β-defensin hodnocené metodou ELISA
do věku 12 měsíců
Nemoci a infekce na základě standardního hlášení AE/SAE
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Použití léků na základě standardního hlášení AE/SAE
Časové okno: do věku 12 měsíců
do věku 12 měsíců
Složení mateřského mléka hodnocené pomocí HPLC na začátku, věk 42 dní, 4 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: do věku 6 měsíců
do věku 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merieux NutriSciences (China)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei CAI, MD, Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JLB-CH002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení