Próba nowego preparatu dla niemowląt u zdrowych donoszonych chińskich niemowląt (HexaHMO)

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazujący, że oboje rodzice niemowlęcia/prawnie akceptowani przedstawiciele (LAR(s)), zgodnie z lokalnymi przepisami, zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Rodzice/LAR(-e) niemowląt osiągnęli pełnoletniość w Chinach.
3. Rodzice/LAR(e) niemowląt wyrażają chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz wymogów protokołu badania. Można się z nimi kontaktować bezpośrednio telefonicznie przez cały czas trwania badania.
4. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy niemowlęcia wynosi ≤14 dni (data urodzenia = dzień 0)
5. Zdrowe donoszone niemowlę (≥37 tygodnia ciąży).
6. Masa urodzeniowa noworodków wynosiła ≥2500g i ≤4000g.
7. W przypadku grup karmionych mieszanką niemowlę spożywa wyłącznie mleko krowie i toleruje je od co najmniej 3 dni przed zapisem. Jego rodzice/LAR(e) niezależnie zdecydowali, że nie będą karmić piersią.
8. W przypadku karmionej piersią grupy REFERENCYJNEJ niemowlę od urodzenia spożywa wyłącznie mleko matki (ugruntowane jest, że w ciągu pierwszych trzech dni życia przed karmieniem piersią dozwolone są niewielkie ilości innego karmienia), a jego rodzice/LAR(e) podjęli decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią. karmić wyłącznie piersią do co najmniej 4 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Stany wymagające karmienia niemowląt inne niż określone w protokole.

2. Stan zdrowia lub historia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

   • Dowody poważnych wad wrodzonych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
   • Podejrzewane lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
   • Wcześniejsze lub trwające poważne nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne (ostre lub przewlekłe), które w ocenie badaczy sprawią, że niemowlę nie będzie kwalifikować się do badania. Warto zauważyć, że do badania można zapisać niemowlęta, które są normalnie zdrowe, ale w momencie włączenia do badania cierpią na ostrą chorobę w łagodnym stanie, która jest częsta w okresie niemowlęcym i które nie wymagają niektórych z wymienionych poniżej leków wykluczających.
3. Obecnie otrzymujesz lub przyjmowałeś przed rejestracją jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe); charakterystyka stolca i mikroflora jelitowa (np. antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, dokuzan, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
4. Obecnie od urodzenia uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.