Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvningen af ​​en ny modermælkserstatning i sunde kinesiske spædbørn (HexaHMO)

25. august 2026 opdateret af: Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af modermælkserstatning indeholdende en specifik blanding af seks humane mælkeoligosakkarider: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, multicenter, dobbeltblindede undersøgelse af raske fuldbårne spædbørn er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny modermælkserstatning med en specifik blanding af seks humane mælkeoligosakkarider. Det primære formål med forsøget er at demonstrere sikkerheden af ​​den nye modermælkserstatning suppleret ved at sammenligne væksten af ​​spædbørn randomiseret til den eksperimentelle modermælkserstatning i forhold til kontrolblandingen fra indskrivning til 4-månedersalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at spædbarnets begge forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR(s)), i henhold til lokal lovgivning, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Forældre/LAR(e) til spædbørn har nået den lovlige myndighedsalder i Kina.
  3. Forældre/LAR(e) til spædbørn er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen og kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
  4. Ved indskrivningsbesøg er spædbarns postnatal alder ≤14 dage (fødselsdato = dag 0)
  5. Rask spædbarn (≥37 ugers graviditet).
  6. Spædbarnets fødselsvægt var ≥2500g og ≤4000g.
  7. For grupper, der får modermælkserstatning, indtager og tolererer spædbørn udelukkende modermælkserstatning med komælk siden mindst 3 dage før tilmelding. Dens forældre/LAR(e) har selvstændigt valgt ikke at amme.
  8. For den ammede REFERENCE-gruppe har spædbarnet udelukkende indtaget modermælk siden fødslen (små mængder af anden fodring tilladt i de første tre dage af livet, før amningen er veletableret), og dets forældre/LAR(e) har truffet beslutningen om at fortsætte udelukkende amning indtil mindst 4 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betingelser, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

  2. Medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

    • Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    • Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    • Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter efterforskernes vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at spædbørn, der normalt er raske, men på tidspunktet for indskrivningen lider af akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelige i spædbørn og ikke kræver noget af den udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, kan tilmeldes.
  3. I øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer); afføringskarakteristika og tarmmikrobiota (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
  4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Ny modermælkserstatning med 6 HMOs blanding
Andet: Ny modermælkserstatning med 6 HMOs blanding
Spædbørn fodres med HMO modermælkserstatning fra tilmeldingsdatoen til 6 måneders alderen, eksklusiv modermælkserstatning indtil 4 måneders alderen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard modermælkserstatning uden 6 HMOs blanding
Andet: Standard modermælkserstatning uden 6 HMOs blanding
Spædbørn fodres med standard modermælkserstatning fra tilmeldingsdatoen til 6 måneders alderen, eksklusiv modermælkserstatning indtil 4 måneders alderen.
Ingen indgriben: Referencegruppe
Amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning (g/dag) mellem indskrivning og 4 måneders alder
Tidsramme: indtil 4 måneders alderen
indtil 4 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fækalt sekretorisk IgA (mg/g tør fæces) i en alder af 4 måneder korrigeret for basislinjeværdier
Tidsramme: indtil 4 måneders alderen
indtil 4 måneders alderen
Vægt (g) i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Kropslængde (cm) i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Forøgelse af kropslængde (cm/uge) i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Hovedomkreds (cm) i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Forøgelse af hovedomkreds (cm/uge) i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Vægt for alder WHO vækststandard z-scores i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Længde for alder WHO vækststandard z-scores i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Vægt-til-længde WHO vækststandard z-scores i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Hovedomkreds-for-alder WHO vækststandard z-scores i en alder af henholdsvis 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Vægtøgning (g/dag) mellem indskrivning og alderen på henholdsvis 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Afføringsmønster, GI-symptomer og GI-relateret adfærd registreret i det retrospektive 1-dages spørgeskema ved baseline og i den potentielle 3-dages GI Symptom and Behavior Diary i 3 dage før en alder af 42 dage, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
indtil 6 måneders alderen
Fækalt mikrobiomsammensætning, diversitet, samfundstype vurderet ved NGS-sekventering ved baseline, alderen på henholdsvis 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Fækal eddikesyre, propionsyre, smørsyre, isosmørsyre, baldriansyre, isovalerinsyre og totale kortkædede fedtsyrer ved baseline, en alder af henholdsvis 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Fækal pH ved baseline, alderen på henholdsvis 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Fækalt sekretorisk IgA (mg/g tør fæces) i en alder af 6 måneder korrigeret for basislinjeværdier
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
indtil 6 måneders alderen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale markører for immunsundhed og tarmbetændelse og barriereintegritet ved baseline, alderen på henholdsvis 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
calprotectin, α-1-antitrypsin, lipocalin-2, claudin-3, cathelicidin, α-defensin og β-defensin vurderet ved ELISA
indtil 12 måneders alderen
Sygdomme og infektioner baseret på standard AE/SAE-rapportering
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Medicinbrug baseret på standard AE/SAE-rapportering
Tidsramme: indtil 12 måneders alderen
indtil 12 måneders alderen
Modermælkssammensætning vurderet ved HPLC ved baseline, alderen på henholdsvis 42 dage, 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
indtil 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merieux NutriSciences (China)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei CAI, MD, Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JLB-CH002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger