Zkouška nové kojenecké výživy ve zdravém pojetí čínské kojence (HexaHMO)

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že oba rodiče/právně přijatelní zástupci (zástupci) dítěte (LAR) podle místních předpisů byli informováni o všech souvisejících aspektech studie.
2. Rodiče/LAR kojenců dosáhli v Číně zákonného věku zletilosti.
3. Rodiče/LAR kojenců jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a požadavky protokolu studie a mohou být kontaktováni přímo telefonicky v průběhu studie.
4. V době zápisu je postnatální věk kojence ≤ 14 dní (datum narození = den 0)
5. Zdravé donošené dítě (≥37 týdnů těhotenství).
6. Porodní hmotnost kojence byla ≥ 2500 g a ≤ 4 000 g.
7. U skupin s umělou výživou kojenec minimálně 3 dny před zápisem konzumuje a toleruje výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka. Jeho rodiče/LAR se nezávisle rozhodli kojit.
8. Pro skupinu kojených REFERENCE kojenec od narození konzumuje výhradně mateřské mléko (malá množství jiných krmení povolených během prvních tří dnů života před kojením je dobře zavedeno) a jeho rodiče/LAR se rozhodli pokračovat výlučně kojit minimálně do 4 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

1. Stavy vyžadující jinou výživu kojenců, než jsou uvedeny v protokolu.

2. Zdravotní stav nebo anamnéza, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

   • Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
   • Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
   • Předchozí nebo probíhající závažná lékařská nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku výzkumníků způsobila, že dítě není vhodné pro vstup do studie. Je třeba poznamenat, že mohou být zapsáni kojenci, kteří jsou normálně zdraví, ale v době zápisu trpí akutním onemocněním v méně závažném stavu, které jsou běžné v kojeneckém věku a nevyžadují některé z níže uvedených vylučujících léků.
3. V současné době dostáváte nebo jste dostávali před zařazením do studie jakýkoli lék (léky) nebo doplněk (doplňky), o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují následující: trávení, absorpci a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy); charakteristiky stolice a střevní mikroflóra (např. perorální nebo systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
4. V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie od narození.