Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu a anestezie sevofluranu na zotavení u dětských pacientů

30. října 2024 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Vliv remimazolamu a anestezie sevofluranu na zotavení u dětských pacientů, kteří podstoupili oční chirurgii v celkové anestezii

Nejčastěji používaným anestetikem pro celkovou anestezii u dětských pacientů je sevofluran, inhalační anestetikum. Incidence agitovanosti po sevofluranové anestezii u dětských pacientů je však vysoká a uvádí až 67 %. Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) má krátký kontextově citlivý poločas 7,5 minuty a doba, která uplyne od konce anestezie do probuzení pacienta, je předvídatelná. Podle studie Yang X et al. podávání malého množství remimazolamu (0,2 mg/kg) intravenózně na konci celkové anestezie pomocí sevofluranu snížilo výskyt náhlého vzrušení. Velmi málo studií však hodnotilo použití remimazolamu v celkové anestezii u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Nejčastěji používaným anestetikem pro celkovou anestezii u dětských pacientů je sevofluran, inhalační anestetikum. Má výhodu v tom, že je schopen navodit anestezii bez zajištění intravenózní cesty a způsobuje menší podráždění dýchacích cest. Incidence agitovanosti po sevofluranové anestezii u dětských pacientů je však vysoká a uvádí až 67 %. Emergency agitation může způsobit fyzické poškození pacienta, pracovní zátěž v zotavovací místnosti a nespokojenost pečovatele.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) je benzodiazepinový lék používaný k navození a udržení celkové anestezie a ke sedaci během procedur. Pokud je remimazolam použit jako celkové anestetikum, má tu výhodu, že je rychle metabolizován enzymy v játrech ve srovnání s propofolem, má krátký kontextově citlivý poločas 7,5 minuty a lze jej zvrátit flumazenilem. Proto je při celkové anestezii pomocí remimazolamu doba, která uplyne od ukončení anestezie do probuzení pacienta, předvídatelná. Podle studie Yang X et al. podávání malého množství remimazolamu (0,2 mg/kg) intravenózně na konci celkové anestezie pomocí sevofluranu snížilo výskyt náhlého vzrušení.
  • Jen velmi málo studií však hodnotilo použití remimazolamu v celkové anestezii u dětských pacientů a jeho vliv na dobu endotracheální extubace po anestezii na operačním sále, agitaci při náhlém stavu, bolest a dobu propuštění na jednotce postanestezie (PACU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-7641-1774
  • E-mail: anekhy@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-7641-1774
  • E-mail: yuvi1981@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 3 do 18 let, kteří podstoupili oční operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 18 let, kteří podstoupili oční operaci v celkové anestezii
  • Když byla anestezie indukována a udržována remimazolamem, nebo byla anestézie indukována propofolem a udržována sevofluranem.

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Ihned po ukončení celkové anestezie
Čas do extubace po ukončení celkové anestezie
Ihned po ukončení celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení po anestezii
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více, hodnoceno do 4 hodin
Doba potřebná k tomu, aby pacient mohl opustit PACU. Skóre zotavení po anestezii (upravené skóre Aldrete) se používá pro hodnocení pacientovy aktivity, dýchání, krevního tlaku, vědomí a periferní saturace kyslíkem. Pro propuštění z PACU je vyžadováno skóre 9 nebo více bodů.
Od okamžiku bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více, hodnoceno do 4 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude změřena po vstupu do PACU. VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
Emergenční delirium měřeno po vstupu do PACU
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: během celkové anestezie a zotavení po celkové anestezii až 1 den
Nežádoucí příhody a komplikace, ke kterým dochází během anestezie a zotavování z anestezie
během celkové anestezie a zotavení po celkové anestezii až 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-09-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení