Vliv remimazolamu a anestezie sevofluranu na zotavení u dětských pacientů
30. října 2024 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Vliv remimazolamu a anestezie sevofluranu na zotavení u dětských pacientů, kteří podstoupili oční chirurgii v celkové anestezii
Nejčastěji používaným anestetikem pro celkovou anestezii u dětských pacientů je sevofluran, inhalační anestetikum.
Incidence agitovanosti po sevofluranové anestezii u dětských pacientů je však vysoká a uvádí až 67 %.
Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) má krátký kontextově citlivý poločas 7,5 minuty a doba, která uplyne od konce anestezie do probuzení pacienta, je předvídatelná.
Podle studie Yang X et al. podávání malého množství remimazolamu (0,2 mg/kg) intravenózně na konci celkové anestezie pomocí sevofluranu snížilo výskyt náhlého vzrušení.
Velmi málo studií však hodnotilo použití remimazolamu v celkové anestezii u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Nejčastěji používaným anestetikem pro celkovou anestezii u dětských pacientů je sevofluran, inhalační anestetikum. Má výhodu v tom, že je schopen navodit anestezii bez zajištění intravenózní cesty a způsobuje menší podráždění dýchacích cest. Incidence agitovanosti po sevofluranové anestezii u dětských pacientů je však vysoká a uvádí až 67 %. Emergency agitation může způsobit fyzické poškození pacienta, pracovní zátěž v zotavovací místnosti a nespokojenost pečovatele.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) je benzodiazepinový lék používaný k navození a udržení celkové anestezie a ke sedaci během procedur. Pokud je remimazolam použit jako celkové anestetikum, má tu výhodu, že je rychle metabolizován enzymy v játrech ve srovnání s propofolem, má krátký kontextově citlivý poločas 7,5 minuty a lze jej zvrátit flumazenilem. Proto je při celkové anestezii pomocí remimazolamu doba, která uplyne od ukončení anestezie do probuzení pacienta, předvídatelná. Podle studie Yang X et al. podávání malého množství remimazolamu (0,2 mg/kg) intravenózně na konci celkové anestezie pomocí sevofluranu snížilo výskyt náhlého vzrušení.
- Jen velmi málo studií však hodnotilo použití remimazolamu v celkové anestezii u dětských pacientů a jeho vliv na dobu endotracheální extubace po anestezii na operačním sále, agitaci při náhlém stavu, bolest a dobu propuštění na jednotce postanestezie (PACU).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku od 3 do 18 let, kteří podstoupili oční operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 3 do 18 let, kteří podstoupili oční operaci v celkové anestezii
- Když byla anestezie indukována a udržována remimazolamem, nebo byla anestézie indukována propofolem a udržována sevofluranem.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Ihned po ukončení celkové anestezie
|
Čas do extubace po ukončení celkové anestezie
|
Ihned po ukončení celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení po anestezii
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více, hodnoceno do 4 hodin
|
Doba potřebná k tomu, aby pacient mohl opustit PACU.
Skóre zotavení po anestezii (upravené skóre Aldrete) se používá pro hodnocení pacientovy aktivity, dýchání, krevního tlaku, vědomí a periferní saturace kyslíkem.
Pro propuštění z PACU je vyžadováno skóre 9 nebo více bodů.
|
Od okamžiku bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více, hodnoceno do 4 hodin
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude změřena po vstupu do PACU.
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
|
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
Emergenční delirium měřeno po vstupu do PACU
|
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: během celkové anestezie a zotavení po celkové anestezii až 1 den
|
Nežádoucí příhody a komplikace, ke kterým dochází během anestezie a zotavování z anestezie
|
během celkové anestezie a zotavení po celkové anestezii až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-09-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .