Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam og Sevofluran anæstesi på restitution hos pædiatriske patienter

30. oktober 2024 opdateret af: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af Remimazolam og Sevofluran anæstesi på restitution hos pædiatriske patienter, der gennemgik oftalmisk kirurgi under generel anæstesi

Det mest almindeligt anvendte anæstesimiddel til generel anæstesi hos pædiatriske patienter er sevofluran, et inhalationsanæstetikum. Imidlertid er forekomsten af ​​opstået agitation efter sevoflurananæstesi høj hos pædiatriske patienter med rapporter på op til 67 %. Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) har en kort kontekstfølsom halveringstid på 7,5 minutter, og den tid, der går fra slutningen af ​​anæstesien, til patienten vågner, er forudsigelig. Ifølge en undersøgelse foretaget af Yang X et al., reducerede administration af en lille mængde remimazolam (0,2 mg/kg) intravenøst ​​i slutningen af ​​generel anæstesi ved brug af sevofluran forekomsten af ​​opstået agitation. Meget få undersøgelser har dog evalueret brugen af ​​remimazolam i generel anæstesi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Det mest almindeligt anvendte anæstesimiddel til generel anæstesi hos pædiatriske patienter er sevofluran, et inhalationsanæstetikum. Det har den fordel, at det er i stand til at fremkalde anæstesi uden at sikre en intravenøs vej og forårsage mindre irritation af luftvejene. Imidlertid er forekomsten af ​​opstået agitation efter sevoflurananæstesi høj hos pædiatriske patienter med rapporter på op til 67 %. Emergency agitation kan forårsage fysisk skade på patienten, arbejdsbyrde på opvågningsrummet og utilfredshed hos plejepersonalet.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et benzodiazepinlægemiddel, der bruges til at fremkalde og opretholde generel anæstesi og til sedation under procedurer. Når remimazolam anvendes som generel anæstesi, har det den fordel, at det metaboliseres hurtigt af enzymer i leveren sammenlignet med propofol, har en kort kontekstfølsom halveringstid på 7,5 minutter og kan vendes med flumazenil. Under generel anæstesi ved brug af remimazolam er den tid, der går fra anæstesien er afsluttet, til patienten vågner, derfor forudsigelig. Ifølge en undersøgelse foretaget af Yang X et al., reducerede administration af en lille mængde remimazolam (0,2 mg/kg) intravenøst ​​i slutningen af ​​generel anæstesi ved brug af sevofluran forekomsten af ​​opstået agitation.
  • Meget få undersøgelser har dog evalueret brugen af ​​remimazolam i generel anæstesi hos pædiatriske patienter og dets effekt på endotracheal ekstubationstid efter anæstesi på operationsstuen, opstået agitation, smerte og udskrivningstid i postanæstesiafdelingen (PACU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-7641-1774
  • E-mail: anekhy@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 3 og 18 år, som har gennemgået oftalmisk kirurgi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 3 og 18 år, som har gennemgået oftalmisk kirurgi under generel anæstesi
  • Når anæstesi blev induceret og vedligeholdt med remimazolam, eller anæstesi blev induceret med propofol og opretholdt med sevofluran.

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
Tid til ekstubation efter afslutning af generel anæstesi
Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning efter anæstesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbart efter indtræden i PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere, vurderet op til 4 timer
Tid, der går, indtil patienten kan forlade PACU. Efterbedøvelsesscoren (modificeret Aldrete-score) bruges til vurdering af patientens aktivitet, respiration, blodtryk, bevidsthed og perifer iltmætning. Der kræves en score på 9 point eller mere for at blive udskrevet fra PACU.
Fra tidspunktet for umiddelbart efter indtræden i PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere, vurderet op til 4 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Visuel analog skala (VAS) vil blive målt efter indtastning af PACU. VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Emergence delirium målt efter indtastning af PACU
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: under generel anæstesi, og genopretning efter generel anæstesi, op til 1 dag
Uønskede hændelser og komplikationer, der opstår under anæstesi og genopretning fra anæstesi
under generel anæstesi, og genopretning efter generel anæstesi, op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-09-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger