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Einfluss der Remimazolam- und Sevofluran-Anästhesie auf die Genesung bei pädiatrischen Patienten

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Einfluss der Remimazolam- und Sevofluran-Anästhesie auf die Genesung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterzogen

Das am häufigsten verwendete Anästhetikum für die Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten ist Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von Unruhe beim Auftreten einer Sevofluran-Anästhesie jedoch hoch und liegt bei bis zu 67 %. Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) hat eine kurze kontextsensitive Halbwertszeit von 7,5 Minuten und die Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum Aufwachen des Patienten ist vorhersehbar. Laut einer Studie von Yang Allerdings haben nur sehr wenige Studien den Einsatz von Remimazolam in der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Das am häufigsten verwendete Anästhetikum für die Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten ist Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum. Der Vorteil besteht darin, dass eine Narkose eingeleitet werden kann, ohne dass ein intravenöser Zugang erforderlich ist, und dass die Atemwege weniger gereizt werden. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von Unruhe beim Auftreten einer Sevofluran-Anästhesie jedoch hoch und liegt bei bis zu 67 %. Emergenzunruhe kann zu körperlichen Schäden beim Patienten, Arbeitsbelastung im Aufwachraum und Unzufriedenheit der Pflegekraft führen.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) ist ein Benzodiazepin-Medikament, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose sowie zur Sedierung während Eingriffen verwendet wird. Wenn Remimazolam als Vollnarkose eingesetzt wird, hat es im Vergleich zu Propofol den Vorteil, dass es schnell durch Enzyme in der Leber metabolisiert wird, eine kurze kontextabhängige Halbwertszeit von 7,5 Minuten hat und mit Flumazenil rückgängig gemacht werden kann. Daher ist bei einer Vollnarkose mit Remimazolam die Zeit, die vom Ende der Narkose bis zum Aufwachen des Patienten vergeht, vorhersehbar. Laut einer Studie von Yang
  • Allerdings haben nur sehr wenige Studien den Einsatz von Remimazolam in der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten und seine Auswirkung auf die endotracheale Extubationszeit nach der Anästhesie im Operationssaal, Aufregung beim Auftauchen, Schmerzen und Entlassungszeit auf der Postanästhesiestation (PACU) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-7641-1774
  • E-Mail: anekhy@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterzogen haben
  • Wenn die Anästhesie mit Remimazolam eingeleitet und aufrechterhalten wurde oder wenn die Anästhesie mit Propofol eingeleitet und mit Sevofluran aufrechterhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
Zeit bis zur Extubation nach Ende der Vollnarkose
Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Erholung nach der Narkose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr, bewertet bis zu 4 Stunden
Zeit, die benötigt wird, bis der Patient die Aufwachstation verlassen kann. Der Post-Anästhesie-Recovery-Score (modifizierter Aldrete-Score) wird zur Beurteilung der Aktivität, Atmung, des Blutdrucks, des Bewusstseins und der peripheren Sauerstoffsättigung des Patienten verwendet. Für die Entlassung aus der PACU ist eine Punktzahl von mindestens 9 Punkten erforderlich.
Vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr, bewertet bis zu 4 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird nach dem Betreten der PACU gemessen. Das VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Emergenzdelirium gemessen nach Eintritt in die Aufwachraumstation
Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: während der Vollnarkose und Erholung nach der Vollnarkose bis zu 1 Tag
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen, die während der Anästhesie und der Erholung nach der Anästhesie auftreten
während der Vollnarkose und Erholung nach der Vollnarkose bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-09-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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