Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych

30 października 2024 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na powrót do zdrowia u dzieci i młodzieży, które przeszły operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym

Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym do znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży jest sewofluran, środek znieczulający wziewny. Jednakże częstość występowania pobudzenia podczas wybudzania po znieczuleniu sewofluranem u dzieci i młodzieży jest wysoka i sięga 67%. Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea) ma krótki, zależny od kontekstu okres półtrwania wynoszący 7,5 minuty, a czas upływający od zakończenia znieczulenia do wybudzenia pacjenta jest przewidywalny. Według badania przeprowadzonego przez Yang X i wsp., podanie małej ilości remimazolamu (0,2 mg/kg) dożylnie pod koniec znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu zmniejszyło częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu. Jednakże w bardzo niewielu badaniach oceniano zastosowanie remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym do znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży jest sewofluran, środek znieczulający wziewny. Ma tę zaletę, że może wywołać znieczulenie bez zabezpieczenia drogi dożylnej i powoduje mniejsze podrażnienie dróg oddechowych. Jednakże częstość występowania pobudzenia podczas wybudzania po znieczuleniu sewofluranem u dzieci i młodzieży jest wysoka i sięga 67%. Pojawiające się pobudzenie może spowodować fizyczne uszkodzenie pacjenta, obciążenie pracą na sali pooperacyjnej i niezadowolenie opiekuna.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea) jest lekiem benzodiazepinowym stosowanym do wywoływania i utrzymywania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji podczas zabiegów. Zaletą remimazolamu jako środka znieczulającego ogólnego jest to, że w porównaniu z propofolem jest szybko metabolizowany przez enzymy w wątrobie, ma krótki okres półtrwania, zależny od kontekstu, wynoszący 7,5 minuty i można go odwrócić za pomocą flumazenilu. Dlatego też podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remimazolamu czas upływający od zakończenia znieczulenia do wybudzenia pacjenta jest przewidywalny. Według badania przeprowadzonego przez Yang X i wsp., podanie małej ilości remimazolamu (0,2 mg/kg) dożylnie pod koniec znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu zmniejszyło częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu.
  • Jednakże w bardzo niewielu badaniach oceniano stosowanie remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dzieci i jego wpływ na czas ekstubacji dotchawiczej po znieczuleniu na sali operacyjnej, pobudzenie po wybudzeniu, ból i czas wypisu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-10-7641-1774
  • E-mail: anekhy@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-10-7641-1774
  • E-mail: yuvi1981@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat, którzy przeszli operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat, którzy przeszli operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym
  • Kiedy znieczulenie wywołano i podtrzymano remimazolamem lub znieczulenie wywołano propofolem i podtrzymano sewofluranem.

Kryteria wyłączenia:

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
Czas do ekstubacji po zakończeniu znieczulenia ogólnego
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od momentu bezpośredniego przyjęcia do PACU do momentu uzyskania wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej, ocenianego do 4 godzin
Czas potrzebny do opuszczenia przez pacjenta PACU. Skala powrotu do zdrowia po znieczuleniu (zmodyfikowana skala Aldrete) służy do oceny aktywności pacjenta, oddychania, ciśnienia krwi, świadomości i nasycenia krwi obwodowej tlenem. Do wypisu z PACU wymagany jest wynik 9 lub więcej punktów.
Od momentu bezpośredniego przyjęcia do PACU do momentu uzyskania wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej, ocenianego do 4 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
Po wejściu do PACU dokonany zostanie pomiar wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
Występowanie delirium wyłaniającego się
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
Majaczenie wynurzeniowe mierzone po wejściu do PACU
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
Zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: w znieczuleniu ogólnym i w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym, do 1 dnia
Zdarzenia niepożądane i powikłania występujące podczas znieczulenia i wybudzania ze znieczulenia
w znieczuleniu ogólnym i w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym, do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-09-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami