Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurodegenerace a neuronálních fluktuací u Lewyho tělísek a Alzheimerovy choroby

30. ledna 2026 aktualizováno: Shannon Y. Chiu, Mayo Clinic

Neurodegenerace a neuronální fluktuace u Lewyho tělesných chorob a Alzheimerovy choroby

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak se mozek, paměť, myšlení a motorické chování mění jak u jedinců s pohybovými a/nebo kognitivními poruchami, tak i u zdravých jedinců. Vědci se podívají na měření paměti, myšlení, mozkových vln a svalové aktivity, každodenního fungování a skenování mozku, aby se dozvěděli více o poruchách mozku, jako je Alzheimerova choroba a Lewyho tělíska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat zdravé jedince a pacienty, kteří mají klinickou diagnózu, kterou provedl certifikovaný neurolog s Lewyho tělísky nebo Alzheimerovou chorobou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používejte angličtinu jako svůj primární jazyk.
  • Buďte ochotni podstoupit zdravotní a kognitivní vyšetření, stejně jako vyšetření mozku MRI a EEG.
  • Bude podporováno, aby měl k dispozici studijního partnera (také nazývaného „spoluúčastník“), který je obeznámen s každodenním fungováním účastníka.
  • Tato studie bude omezena na zdravé jedince a pacienty, kteří mají klinickou diagnózu stanovenou certifikovaným neurologem na onemocnění Lewyho tělísek nebo Alzheimerovu chorobu.
  • Všichni jednotlivci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy. Uvědomuje si výzvu získat informovaný souhlas od kognitivně postižených jedinců, a proto je konkrétně naplánován čas na podporu informativního, podpůrného rozhovoru s účastníkem a pečovatelem/zákonným zástupcem (typicky manžel nebo dítě podle arizonského práva a pokynů IRB).
  • Průběžná účast bude zachována přísným dodržováním kritérií pro zařazení/vyloučení, klinickou vhodností (určenou lékařem a zástupcem/rodinou účastníka), jakož i vyjádřenými přáními rodinných příslušníků/pečovatelů/zmocněnce prodiskutovaných při každé studijní návštěvě (podle potřeby). .
  • Všichni účastníci obdrží kopie podepsaných ICF (včetně podpisů těch, kteří získali souhlas).
  • Všichni účastníci mají právo ze studie kdykoli odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají významné senzorické (zrakové a sluchové) deficity nebo závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která by omezovala účast.
  • Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud mají v anamnéze jiné závažné neurologické poruchy včetně mrtvice, epilepsie, meningitidy/encefalitidy, metabolické nebo toxické encefalopatie, penetrujícího nebo těžkého uzavřeného poranění hlavy, mozkového nádoru/jiné strukturální léze, jiných primárních pohybových poruch (jako např. třes, dystonie, chorea, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom).
  • Kromě toho, jak to vyžaduje rizika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pacienti, kteří mají jakýkoli typ implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor včetně hluboké mozkové stimulace) nebo určitý typ kovové svorky v těle (tj. klip aneuryzmatu v mozku), nemají nárok na účast v části studie MRI. Z účasti budou rovněž vyloučeni jedinci, kteří pociťují klaustrofobickou úzkost.
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné a kojící matky, nemají nárok.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, kvůli neznámým rizikům pro plod musí mít těhotenský test. Jedinci, kteří v minulosti prošli obráběním kovů zahrnujícími řezné procesy, jako je broušení, pilování, holení a řezání závitů, nebo kteří v minulosti prodělali poranění oka s kovem, budou rovněž vyloučeni, pokud předtím neprodělali radiologickou atestaci pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina nemocí Lewyho tělíska
Subjekty, které jejich lékař určí s diagnózou onemocnění Lewyho tělísek, podstoupí fyzické a neurologické vyšetření, MRI mozku, elektroencefalografii (EEG) a elektromyografii (EMG).
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Test, který zkoumá strukturu mozku.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Elektroencefalografie
Neinvazivní technika měření mozkových vln
Ostatní jména:
  • EEG
Diagnostický test: Elektromyografie
Technika hodnocení svalové aktivity
Ostatní jména:
  • EMG
Skupina Alzheimerovy choroby
Subjekty, které jejich lékař určí s diagnózou Alzheimera, podstoupí fyzikální a neurologické vyšetření, MRI mozku, elektroencefalografii (EEG) a elektromyografii (EMG).
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Test, který zkoumá strukturu mozku.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Elektroencefalografie
Neinvazivní technika měření mozkových vln
Ostatní jména:
  • EEG
Diagnostický test: Elektromyografie
Technika hodnocení svalové aktivity
Ostatní jména:
  • EMG
Zdravá kontrolní skupina
Subjekty identifikované jako zdraví jednotlivci budou mít fyzické a neurologické vyšetření, MRI mozku, elektroencefalografii (EEG) a elektromyografii (EMG).
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Test, který zkoumá strukturu mozku.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Elektroencefalografie
Neinvazivní technika měření mozkových vln
Ostatní jména:
  • EEG
Diagnostický test: Elektromyografie
Technika hodnocení svalové aktivity
Ostatní jména:
  • EMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difuzně vážená MRI (dMRI)
Časové okno: Základní linie
Měří difúzi molekul vody a omezení na buněčné úrovni
Základní linie
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Základní linie
Měří aktivitu mozkových vln
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Chiu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-007061
  • K23AG073525 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení