Přizpůsobení služeb OT a RD pro klienty s donášeným jídlem (SixtyPLUS)
Pracovní terapie na míru a služby registrovaného dietologa pro klienty s domácím jídlem: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (SixtyPLUS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Juckett, PhD
- Telefonní číslo: 614-366-7543
- E-mail: lisa.juckett@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tejeswini Siva Sathya, MS
- E-mail: tejeswini.sivasathya@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (kardiovaskulární onemocnění může zahrnovat: hypertenze, vysoký cholesterol, městnavé srdeční selhání, srdeční infarkt nebo infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen, umístění stentu, onemocnění koronární tepny, bypass koronární tepny) nebo diabetes
- Věk nad 60 let
- Má jeden z následujících rizikových faktorů pádu: Používá pomůcky pro podporu mobility (hůl, chodítko nebo invalidní vozík); Má strach z pádu; Za posledních 12 měsíců klesla; Při stání nebo chůzi se cítí nejistý;
- Možnost uložení 14 zmrazených jídel/týden;
- Možnost ohřátí jídla
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří již dostávají jídla dodaná domů od LifeCare Alliance nebo jiné stravovací agentury (během posledních 6 měsíců)
- Jednotlivci pobývající v rezidenční péči nebo v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze jídla
ARM 1: Pouze jídla.
Účastníci randomizovaní pro příjem „pouze jídla“ obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců.
Účastníkům bude poskytnuta nabídka 40 druhů jídel a pokyny, jak si vybrat jídlo a změnit týdenní výběr jídel (pokud si to přejí).
Účastníci této větve získají také nutriční vzdělávání a letáky o prevenci pádů.
Informační letáky o výživě uvedou, která jídla LifeCare Alliance jsou považována za „zdravá pro srdce“ a také za „vhodná pro diabetiky“.
Účastníci budou mít autonomii vybrat si vlastní jídlo podle svých preferencí a své schopnosti samostatně řídit své vlastní zdravotní podmínky (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění).
Vzdělávací materiály v oblasti prevence pádů poskytnou návod, jak snížit riziko pádu doma a upravit domácí prostředí tak, aby nebezpečí pádu eliminovalo.
|
|
|
Aktivní komparátor: Stravování + služby registrovaného dietologa
ARM 2: Stravování + služby registrovaného dietologa.
Účastníci randomizovaní pro příjem „pouze jídla + RD“ obdrží 14 mražených jídel, dodávaných 1x týdně, po dobu 3 měsíců.
Kromě absolvování nutričního vzdělávání a letáků pro prevenci pádů budou účastníci v této větvi absolvovat telefonické nutriční hodnocení provedené jedním z registrovaných dietologů LifeCare Alliance, kteří účastníkům přidělí nutriční diagnózu (např. nadměrná konzumace sacharidů) do 60 dnů od studie. zápis.
|
Registrovaní dietologové (RD) poskytnou dietetické poradenství a nutriční vzdělávání na míru
|
|
Aktivní komparátor: Stravování + ergoterapeutické služby
ARM 3: Stravování + ergoterapeutické služby.
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců a budou si moci vybrat týdenní jídlo z úplného seznamu 40 jídel LifeCare Alliance.
Kromě toho, že obdrží letáky o výživě a prevenci pádů, budou účastníci v této větvi kontaktováni (do 30 dnů od zápisu do studie) jedním z ergoterapeutů Lifecare Alliance, aby dokončili obrazovku telefonu a určili potřeby každého účastníka v oblasti pracovní terapie (např. /nebezpečí pádu, potřeba trvanlivého lékařského vybavení).
|
Pracovní terapeuti (OT) poskytnou na míru šitá doporučení pro bezpečnost v domácnosti a osvětu/strategie prevence pádu
|
|
Experimentální: Stravování + registrovaná dietoložka + služby ergoterapie
ARM 4: Stravování + služby registrovaného dietologa + služby pracovní terapie.
Účastníci této větve obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců, stejně jako stejné nutriční vzdělávání a letáky o prevenci pádů, jaké jsou uvedeny ve větách 1-3.
Kromě toho účastníci získají kombinaci dietologa a OT služeb, jak je uvedeno v ramenech 2 a 3, a budou mít stejnou autonomii při vytváření vlastního týdenního výběru jídel z kurátorského seznamu poskytnutého dietologem.
|
Bude poskytována kombinace služeb registrovaného dietologa a ergoterapie na míru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Nutriční hodnocení - Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Určete úroveň podvýživy
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zhodnoťte léčbu diabetu a srdečních onemocnění
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Posuďte obavy z pádu během každodenních činností
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023H0248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .