Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy OT- og RD-tjenester til hjemmeleverede måltidskunder (SixtyPLUS)

30. marts 2025 opdateret af: Lisa Juckett, Ohio State University

Skræddersyet ergoterapi og registreret diætistydelser til hjemmeleverede måltidsklienter: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (SixtyPLUS)

Dette er et enkelt-blindet, fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne sundhedsresultater for hjemmeleverede måltidsklienter. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, hvilken servicemodel der er mest effektiv til at forbedre ernæringsstatus, sygdomshåndtering, faldrisiko og overholdelse af måltidsanbefalinger. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesarme: I arm 1: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider og grundlæggende ernæringsundervisning og faldforebyggende undervisning. I arm 2: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus diætisttjenester. I arm 3: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus ergoterapiydelser. I arm 4: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus diætist og ergoterapi. Resultater vil blive vurderet ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesarme: ARM 1 - Kun måltider: Deltagere, der er randomiseret til at modtage "kun måltider", vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Deltagerne vil få en menu med 40 måltidsmuligheder og instruktioner til, hvordan de vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis det ønskes). Deltagere i denne arm vil også modtage undervisning i ernæring og faldforebyggende undervisning via standarduddelinger. Ernæringsundervisningsuddelinger vil angive, hvilke af LifeCare Alliances måltider, der anses for at være "hjertesunde" såvel som "diabetikervenlige". Deltagerne vil have autonomi til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at håndtere deres egne helbredstilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme). Faldforebyggende undervisningsuddelinger vil give vejledning i, hvordan man reducerer faldrisiko derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere faldfare. ARM 2 - Måltider + registreret diætist: Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider + RD" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Udover at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm få en telefonbaseret ernæringsvurdering gennemført af en af ​​LifeCare Alliances registrerede diætister, som vil tildele deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbrug af kulhydrater) inden for 60 dage efter undersøgelsen. tilmelding. Under samme telefonopkald vil den registrerede diætist også hjælpe deltagerne med deres indledende måltidsvalg og opfordre deltagerne til at kontakte diætisten med opfølgende spørgsmål eller bekymringer via telefonen. Deltagerne vil være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg baseret på en godkendt menu med måltider skræddersyet (af en diætist) til deltagerens sundhedsbehov. Derudover vil diætister igangsætte mindst ét ​​opfølgende telefonopkald senest 45 dage efter, at ernæringsvurderingen er afsluttet. ARM 3 - Måltider + ergoterapi: Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliances fulde liste med 40 måltider. Ud over at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm blive kontaktet (inden for 30 dage efter studietilmelding) af en af ​​Lifecare Alliances ergoterapeuter for at udfylde en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapibehov (f.eks. sikkerhed i hjemmet) /faldrisiko, behov for holdbart medicinsk udstyr). Inden for 30 dage efter telefonskærmen vil ergoterapeuten derefter gennemføre en hjemmevurdering med deltageren og give eventuelle indledende interventioner, udstyr, øvelser, undervisning som angivet. Inden for 45 dage efter mødet med vurderingen/behandlingen i hjemmet, vil OT gennemføre en i hjemmet ELLER telefonbaseret (efter OT's skøn) opfølgningssession for at bestemme deltagernes overholdelse af faldforebyggende anbefalinger. Alle deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil også blive opfordret til at ringe til ergoterapeuten med spørgsmål eller bekymringer i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode. ARM 4 - Måltider + registreret diætistydelser + ergoterapiydelser: Deltagere i denne arm vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder samt samme ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelingskopier som angivet i Arme 1-3 . Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af ​​diætist- og OT-tjenester som leveret i arm 2 og 3 og have samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en sammensat liste, som diætisten har leveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43223
        • LifeCare Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret diagnose af kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær sygdom kan omfatte: hypertension, højt kolesteroltal, kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald eller myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom, stentplacering, koronararteriesygdom, koronararterie-bypasstransplantat) eller diabetes
  2. Over 60 år
  3. Har en af ​​følgende faldrisikofaktorer: Bruger et hjælpemiddel (stok, rollator eller kørestol); Har frygt for at falde; er faldet inden for de seneste 12 måneder; Føles ustabil, når du står eller går;
  4. Kan opbevare 14 frosne måltider/uge;
  5. Kan genopvarme måltider

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der allerede modtager hjemmeleverede måltider fra LifeCare Alliance eller et andet måltidsbureau (inden for de seneste 6 måneder)
  2. Personer, der er bosat på et plejehjem eller et faglært plejecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kun måltider
ARM 1: Kun måltider. Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Deltagerne vil få en menu med 40 måltidsmuligheder og instruktioner til, hvordan de vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis det ønskes). Deltagere i denne arm vil også modtage ernæringsundervisning og faldforebyggelse. Ernæringsundervisningsuddelinger vil angive, hvilke af LifeCare Alliances måltider, der anses for at være "hjertesunde" såvel som "diabetikervenlige". Deltagerne vil have autonomi til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at håndtere deres egne helbredstilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme). Faldforebyggende undervisningsuddelinger vil give vejledning i, hvordan man reducerer faldrisiko derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere faldfare.
Aktiv komparator: Måltider + registreret diætistydelser
ARM 2: Måltider + registreret diætistydelser. Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider + RD" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Udover at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm få en telefonbaseret ernæringsvurdering gennemført af en af ​​LifeCare Alliances registrerede diætister, som vil tildele deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbrug af kulhydrater) inden for 60 dage efter undersøgelsen. tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Kun måltider + RD-tjenester
Registrerede diætister (RD) vil give skræddersyet diætistrådgivning og ernæringsundervisning
Aktiv komparator: Måltider + ergoterapiydelser
ARM 3: Måltider + ergoterapiydelser. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x om ugen, i 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliances fulde liste med 40 måltider. Ud over at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm blive kontaktet (inden for 30 dage efter studietilmelding) af en af ​​Lifecare Alliances ergoterapeuter for at udfylde en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapibehov (f.eks. sikkerhed i hjemmet) /faldrisiko, behov for holdbart medicinsk udstyr).
Adfærdsmæssigt: Kun måltider + OT-tjenester
Ergoterapeuter (OT) vil give skræddersyede anbefalinger om sikkerhed i hjemmet og undervisning/strategier for faldforebyggelse
Eksperimentel: Måltider + registreret diætist + ergoterapiydelser
ARM 4: Måltider + registreret diætistydelser + ergoterapiydelser. Deltagere i denne arm vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder samt den samme ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger som angivet i Arme 1-3. Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af ​​diætist- og OT-tjenester som leveret i arm 2 og 3 og have samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en sammensat liste, som diætisten har leveret.
Adfærdsmæssigt: Måltider + RD + OT tjenester
En kombination af skræddersyet registreret diætist og ergoterapiydelser vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini ernæringsvurdering-kort formular
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Bestem niveauet af underernæringsstatus
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af mål for egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vurder håndtering af diabetes samt hjertesygdomme
Baseline og 3 måneder
Falls effektskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vurder bekymringer med at falde under daglige aktiviteter
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeCare Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023H0248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger