Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Personalizzazione dei servizi OT e RD per i clienti con pasti consegnati a domicilio (SixtyPLUS)

30 marzo 2025 aggiornato da: Lisa Juckett, Ohio State University

Terapia occupazionale su misura e servizi di dietisti registrati per clienti con pasti consegnati a domicilio: uno studio pilota randomizzato e controllato (SixtyPLUS)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a quattro bracci, che confronterà i risultati sulla salute dei clienti che ricevono pasti a domicilio. Lo scopo di questo studio pilota è esplorare quale modello di servizio sia più efficace per migliorare lo stato nutrizionale, la gestione delle malattie, il rischio di cadute e l’aderenza alle raccomandazioni sui pasti. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di studio: Nel braccio 1: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio, educazione alimentare di base e educazione sulla prevenzione delle cadute. Nel braccio 2: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio oltre ai servizi di dietologia. Nel braccio 3: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio più servizi di terapia occupazionale. Nel braccio 4: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio oltre a servizi di dietologia e terapia occupazionale. I risultati saranno valutati al basale e al follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di studio: BRACCIO 1 - Solo pasti: i partecipanti randomizzati per ricevere "solo pasti" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi. Ai partecipanti verrà fornito un menu di 40 opzioni di pasto e istruzioni su come selezionare i pasti e modificare le selezioni dei pasti settimanali (se lo si desidera). I partecipanti a questo braccio riceveranno anche educazione alimentare e prevenzione delle cadute tramite dispense standard. I volantini di educazione alimentare indicheranno quali pasti di LifeCare Alliance sono considerati "salutari per il cuore" e "adatti ai diabetici". I partecipanti avranno l'autonomia di selezionare i propri pasti in base alle proprie preferenze e alla propria capacità di autogestire le proprie condizioni di salute (es. diabete, malattie cardiovascolari). I volantini educativi sulla prevenzione delle cadute forniranno indicazioni su come ridurre il rischio di cadute in casa e modificare l'ambiente domestico per eliminare i rischi di caduta. BRACCIO 2 - Pasti + servizi di dietista registrati: i partecipanti randomizzati per ricevere "pasti + solo RD" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi. Oltre a ricevere materiale informativo sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio riceveranno una valutazione nutrizionale telefonica completata da uno dei dietisti registrati di LifeCare Alliance che assegnerà ai partecipanti una diagnosi nutrizionale (ad esempio, consumo eccessivo di carboidrati) entro 60 giorni dallo studio iscrizione. Durante la stessa telefonata, il dietista registrato assisterà inoltre i partecipanti con la selezione iniziale dei pasti e incoraggerà i partecipanti a contattare il dietista per domande o dubbi successivi tramite telefono. I partecipanti saranno in grado di effettuare selezioni settimanali dei pasti sulla base di un menu di pasti approvato su misura (da un dietista) per le esigenze di salute del partecipante. Inoltre, i dietisti avvieranno almeno una telefonata di follow-up entro e non oltre 45 giorni dal completamento della valutazione nutrizionale. BRACCIO 3 - Pasti + servizi di terapia occupazionale: i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi e saranno in grado di effettuare selezioni di pasti settimanali dall'elenco completo di 40 pasti di LifeCare Alliance. Oltre a ricevere informazioni sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio verranno contattati (entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio) da uno dei terapisti occupazionali di Lifecare Alliance per completare uno schermo del telefono per determinare le esigenze di terapia occupazionale di ciascun partecipante (ad esempio, sicurezza domestica /rischi di caduta, necessità di attrezzature mediche durevoli). Entro 30 giorni dallo schermo del telefono, il terapista occupazionale completerà una valutazione a domicilio con il partecipante e fornirà eventuali interventi iniziali, attrezzature, esercizi, formazione come indicato. Entro 45 giorni dall'incontro di valutazione/trattamento a domicilio, l'OT completerà una sessione di follow-up a domicilio o telefonica (a discrezione dell'OT) per determinare l'adesione dei partecipanti alle raccomandazioni sulla prevenzione delle cadute. Tutti i partecipanti randomizzati a questo braccio saranno inoltre incoraggiati a chiamare il terapista occupazionale con domande o dubbi durante il periodo di studio di 3 mesi. BRACCIO 4 - Pasti + servizi di dietista registrato + servizi di terapia occupazionale: i partecipanti in questo braccio riceveranno 14 pasti surgelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi, nonché le stesse dispense sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute fornite nei bracci 1-3 . Inoltre, i partecipanti riceveranno la combinazione di servizi di dietista e OT come previsto nei bracci 2 e 3 e avranno la stessa autonomia per effettuare le proprie selezioni di pasti settimanali da un elenco curato fornito dal dietista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43223
        • LifeCare Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi autodichiarata di malattia cardiovascolare (le malattie cardiovascolari possono includere: ipertensione, colesterolo alto, insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco o infarto miocardico, malattia delle arterie periferiche, posizionamento di stent, malattia coronarica, bypass aortocoronarico) o diabete
  2. Oltre 60 anni di età
  3. Presenta uno dei seguenti fattori di rischio di caduta: Utilizza un dispositivo di mobilità assistita (bastone, deambulatore o sedia a rotelle); Ha paura di cadere; È diminuito negli ultimi 12 mesi; Si sente instabile quando si sta in piedi o si cammina;
  4. In grado di conservare 14 pasti congelati/settimana;
  5. In grado di riscaldare i pasti

Criteri di esclusione:

  1. Individui che già ricevono pasti consegnati a domicilio da LifeCare Alliance o da un'altra agenzia di ristorazione (negli ultimi 6 mesi)
  2. Individui che risiedono in strutture residenziali o in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solo pasti
BRACCIO 1: Solo pasti. I partecipanti randomizzati per ricevere "solo pasti" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi. Ai partecipanti verrà fornito un menu di 40 opzioni di pasto e istruzioni su come selezionare i pasti e modificare le selezioni dei pasti settimanali (se lo si desidera). I partecipanti a questo braccio riceveranno anche materiale informativo sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute. I volantini di educazione alimentare indicheranno quali pasti di LifeCare Alliance sono considerati "salutari per il cuore" e "adatti ai diabetici". I partecipanti avranno l'autonomia di selezionare i propri pasti in base alle proprie preferenze e alla propria capacità di autogestire le proprie condizioni di salute (es. diabete, malattie cardiovascolari). I volantini educativi sulla prevenzione delle cadute forniranno indicazioni su come ridurre il rischio di cadute in casa e modificare l'ambiente domestico per eliminare i rischi di caduta.
Comparatore attivo: Pasti + servizi di dietista registrati
BRACCIO 2: Pasti + servizi di dietista registrato. I partecipanti randomizzati per ricevere "solo pasti + RD" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi. Oltre a ricevere materiale informativo sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio riceveranno una valutazione nutrizionale telefonica completata da uno dei dietisti registrati di LifeCare Alliance che assegnerà ai partecipanti una diagnosi nutrizionale (ad esempio, consumo eccessivo di carboidrati) entro 60 giorni dallo studio iscrizione.
Comportamentale: Solo pasti + servizi RD
I dietisti registrati (RD) forniranno consulenza dietista personalizzata ed educazione nutrizionale
Comparatore attivo: Pasti + servizi di terapia occupazionale
BRACCIO 3: Pasti + servizi di terapia occupazionale. I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi e potranno effettuare selezioni settimanali di pasti dall'elenco completo di 40 pasti di LifeCare Alliance. Oltre a ricevere informazioni sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio verranno contattati (entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio) da uno dei terapisti occupazionali di Lifecare Alliance per completare uno schermo del telefono per determinare le esigenze di terapia occupazionale di ciascun partecipante (ad esempio, sicurezza domestica /rischi di caduta, necessità di attrezzature mediche durevoli).
Comportamentale: Solo pasti + servizi OT
I terapisti occupazionali (OT) forniranno raccomandazioni personalizzate sulla sicurezza domestica e formazione/strategie per la prevenzione delle cadute
Sperimentale: Pasti + dietista registrato + servizi di terapia occupazionale
BRACCIO 4: Pasti + servizi di dietista registrato + servizi di terapia occupazionale. I partecipanti a questo braccio riceveranno 14 pasti surgelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi, nonché le stesse dispense sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute fornite nei bracci 1-3. Inoltre, i partecipanti riceveranno la combinazione di servizi di dietista e OT come previsto nei bracci 2 e 3 e avranno la stessa autonomia per effettuare le proprie selezioni di pasti settimanali da un elenco curato fornito dal dietista.
Comportamentale: Pasti + servizi RD + OT
Verrà fornita una combinazione di dietisti registrati su misura e servizi di terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini valutazione nutrizionale: modulo breve
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Determinare il livello di stato di malnutrizione
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Valutare la gestione del diabete e delle malattie cardiache
Baseline e 3 mesi
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Valutare le preoccupazioni relative alle cadute durante le attività quotidiane
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeCare Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023H0248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni