Maßgeschneiderte OT- und RD-Dienste für Kunden, die Mahlzeiten nach Hause liefern (SixtyPLUS)
Maßgeschneiderte Ergotherapie und registrierte Ernährungsberatung für Kunden mit Hauslieferungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (SixtyPLUS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lisa Juckett, PhD
- Telefonnummer: 614-366-7543
- E-Mail: lisa.juckett@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tejeswini Siva Sathya, MS
- E-Mail: tejeswini.sivasathya@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43223
- LifeCare Alliance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (zu den Herz-Kreislauf-Erkrankungen können gehören: Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Myokardinfarkt, periphere Arterienerkrankung, Stenteinlage, koronare Herzkrankheit, Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder Diabetes
- Über 60 Jahre alt
- Hat einen der folgenden Sturzrisikofaktoren: Benutzt ein unterstützendes Mobilitätsgerät (Stock, Gehhilfe oder Rollstuhl); Hat Angst zu fallen; Ist in den letzten 12 Monaten gesunken; Fühlt sich beim Stehen oder Gehen unsicher;
- Kann 14 Tiefkühlmahlzeiten pro Woche lagern;
- Kann Mahlzeiten aufwärmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits Mahlzeiten von LifeCare Alliance oder einer anderen Essensagentur nach Hause geliefert bekommen (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Personen, die in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur Mahlzeiten
ARM 1: Nur Mahlzeiten.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip nur „Mahlzeiten“ erhalten, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten geliefert werden.
Den Teilnehmern wird ein Menü mit 40 Mahlzeitenoptionen sowie Anweisungen zur Auswahl ihrer Mahlzeiten und zur Änderung der wöchentlichen Mahlzeitenauswahl (falls gewünscht) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten außerdem Ernährungserziehung und Handouts zur Sturzprävention.
Handzettel zur Ernährungserziehung geben Aufschluss darüber, welche Mahlzeiten der LifeCare Alliance als „herzgesund“ und „diabetikerfreundlich“ gelten.
Die Teilnehmer haben die Autonomie, ihre eigenen Mahlzeiten entsprechend ihren Vorlieben auszuwählen und ihre eigenen Gesundheitsprobleme (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) selbst in den Griff zu bekommen.
Handouts zur Sturzpräventionsschulung bieten Anleitungen dazu, wie man das Sturzrisiko zu Hause reduzieren und die häusliche Umgebung so verändern kann, dass Sturzgefahren vermieden werden.
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Aktiver Komparator: Mahlzeiten + Dienstleistungen eines registrierten Ernährungsberaters
ARM 2: Mahlzeiten + registrierte Ernährungsdienste.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip „Nur Mahlzeiten + RD“ erhalten, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten geliefert werden.
Zusätzlich zur Ernährungsaufklärung und Handreichungen zur Sturzprävention erhalten die Teilnehmer in diesem Zweig eine telefonische Ernährungsbeurteilung durch einen der registrierten Ernährungsberater der LifeCare Alliance, der den Teilnehmern innerhalb von 60 Tagen nach der Studie eine Ernährungsdiagnose (z. B. übermäßiger Kohlenhydratkonsum) zuweist Einschreibung.
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Registrierte Ernährungsberater (RD) bieten maßgeschneiderte Ernährungsberatung und Ernährungserziehung an
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Aktiver Komparator: Mahlzeiten + Ergotherapie
ARM 3: Mahlzeiten + Ergotherapie.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, und können wöchentlich Mahlzeiten aus der vollständigen Liste von 40 Mahlzeiten der LifeCare Alliance auswählen.
Zusätzlich zur Ernährungsaufklärung und Handreichungen zur Sturzprävention werden die Teilnehmer in diesem Zweig (innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung) von einem der Ergotherapeuten der Lifecare Alliance kontaktiert, um einen Telefonscreen auszufüllen, um die ergotherapeutischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers (z. B. Sicherheit zu Hause) zu ermitteln (Sturzgefahr, Bedarf an langlebiger medizinischer Ausrüstung).
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Ergotherapeuten (OT) bieten maßgeschneiderte Empfehlungen zur Sicherheit zu Hause und Schulungen/Strategien zur Sturzprävention
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Experimental: Mahlzeiten + registrierter Ernährungsberater + Ergotherapie
ARM 4: Mahlzeiten + registrierte Ernährungsberaterdienste + Ergotherapiedienste.
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, sowie die gleichen Handzettel zur Ernährungserziehung und Sturzprävention wie in den Armen 1–3.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die in Arm 2 und 3 vorgesehene Kombination aus Ernährungsberater- und OT-Diensten und haben die gleiche Autonomie, ihre eigene wöchentliche Mahlzeitenauswahl aus einer vom Ernährungsberater bereitgestellten kuratierten Liste zu treffen.
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Es wird eine Kombination aus maßgeschneiderten, registrierten Ernährungs- und Ergotherapiediensten angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Bestimmen Sie den Grad des Unterernährungsstatus
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Ausgangswert und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der Maßnahmen zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Beurteilen Sie die Behandlung von Diabetes und Herzerkrankungen
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Ausgangswert und 3 Monate
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Falls Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Bewerten Sie die Bedenken hinsichtlich eines Sturzes bei täglichen Aktivitäten
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Ausgangswert und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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