Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové registrace po schválení IC-8 Apthera IOL

9. ledna 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Účelem této studie je ověřit po uvedení na trh bezpečnost nitrooční čočky IC-8 Apthera IOL po léčbě zadní kapsulární opacifikace (PCO), očekávané komplikace související s implantací nitrooční čočky IC-8 Apthera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová, nerandomizovaná studie nového zařazení po schválení k posouzení bezpečnosti IOL IC-8 Apthera po uvedení na trh po Nd:YAG laserové kapsulotomii po dostatečném zaškolení chirurga u sponzorem doporučeného standardizovaného Nd: Technika YAG laserové kapsulotomie. Všichni jedinci podstoupí přibližně 6 studijních návštěv a budou sledováni 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera. Existuje jedna studijní skupina: subjekty, kterým byla dříve implantována IOL IC-8 Apthera a u kterých se vyvinula zadní kapsulární opacifikace (PCO), která vyžaduje léčbu laserovou kapsulotomií Nd:YAG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Trinity Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Emily Ivey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Feinerman Vision Center
        • Kontakt:
          • OD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Nábor
        • Argus Research Center
        • Kontakt:
          • Susana Perez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrell Tyson, MD
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Nábor
        • Stephenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Nábor
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Kontakt:
          • Mackensie Hook
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
          • Marianne Price
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Price Jr, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Nábor
        • Grene Vision Group
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Nábor
        • Oakland Eye
        • Kontakt:
          • Jessica Samuel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Baartman, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Nábor
        • Eye Associates of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Mann, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Obssuth
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Nábor
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Kontakt:
          • Shirley Vitale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Ayres, MD
        • Kontakt:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Berkeley Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Utah Eye Centers
        • Kontakt:
          • Brittany Smith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brock Hansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty studie budou vybrány z pacientů, kterým byla dříve implantována nitrooční čočka IC-8 Apthera (IOL) a u kterých se vyvinula zadní kapsulární opacifikace v oku IC-8 Apthera IOL, která vyžaduje léčbu laserovou kapsulotomií Nd:YAG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší, jakékoli rasy a pohlaví;
  • Opacifikace zadního pouzdra (PCO) vyžadující léčbu v oku IC-8 Apthera IOL
  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro splnění zkušebních postupů a studijních pobytů;
  • Čirá nitrooční média v obou očích;
  • Předoperační rohovkový astigmatismus ≤1,5 ​​D v oku IC-8 Apthera IOL před implantací IC-8 Apthera;
  • Předchozí implantace IC-8 Apthera IOL do jednoho oka a monofokální/monofokální torická IOL do druhého oka v souladu s pokyny pro použití (DFU) pro každou IOL.

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologicky rozšířená velikost zornice menší než 7,0 mm v oku IC-8 Apthera IOL;
  • Nepravidelný astigmatismus v obou ocích;
  • Anamnéza onemocnění sítnice;
  • Aktivní nebo recidivující patologie předního segmentu;
  • Přítomnost očních abnormalit;
  • Diagnóza suchého oka, kdy pacienti nejsou schopni udržet oční pohodlí nebo adekvátní vidění ani při léčbě suchého oka;
  • Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace, kromě operace šedého zákalu;
  • Anamnéza očního traumatu nebo očních stavů, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok;
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zkreslilo výsledky studie;
  • pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám a suchému oku;
  • Souběžná účast nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před první návštěvou ve studii.
  • Subjekty, které plánují cestovat, přestěhovat se nebo se jinak nemohou zúčastnit některé z návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina IC-8 Apthera nitrooční čočky (IOL).
Pacienti, kterým byla dříve implantována nitrooční čočka (IOL) IC-8 Apthera a u kterých se vyvinula zadní kapsulární opacifikace (PCO), která vyžaduje léčbu laserovou kapsulotomií Nd:YAG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakýchkoli dalších ošetření laserem Nd:YAG nad rámec počátečního ošetření laserem Nd:YAG
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míra dalších laserových ošetření Nd:YAG v oku s implantovanou nitrooční čočkou (IOL) IC-8 Apthera po počátečním ošetření laserem Nd:YAG bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Výsledek léčby Nd:YAG laserem a/nebo komplikace
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Výsledky léčby laserem Nd:YAG a/nebo komplikace v oku implantovaném nitrooční čočkou IC-8 Apthera (IOL) budou hodnoceny 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera.
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Hodnocení související s IOL
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Vzhled nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera bude hodnocen 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Četnost sekundárních chirurgických zákroků v očích nitroočních čoček IC-8 Apthera (IOL) a ostatních očích bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Výskyt jiných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Četnost dalších závažných nežádoucích účinků u očí nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera a dalších očí bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Četnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Četnost očních nežádoucích účinků u očí nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera a dalších očí bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míry subjektivních zrakových poruch podle dotazníku kvality vidění (QoV).
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Subjektivní odpovědi na dotazník QoV, které hodnotí četnost zrakových poruch (od „nikdy“ po „velmi často“), závažnost těchto poruch (od „vůbec ne“ po „závažné“) a obtížnost těchto poruch (od „nepři všechny“ až „velmi“) jak v očích IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL), tak u ostatních očí.
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míry subjektivních zrakových poruch podle dotazníku pro pacienty s malou aperturou (SAPQ)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Subjektivní odpovědi na dotazník SAPQ (Small Aperture Patient Questionnaire), který hodnotí četnost zrakových poruch (od „nikdy“ po „velmi často“), závažnost těchto poruch (od „vůbec ne“ po „závažné“) a obtížnost těchto poruch (od „vůbec ne“ po „velmi“) jak v očích IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL), tak u ostatních očí.
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrobnosti a/nebo nastavení laserové techniky Nd:YAG
Časové okno: Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
Bude hodnocena Nd:YAG laserová technika a/nebo nastavení během léčby v oku s nitrooční čočkou (IOL) IC-8 Apthera
Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
Názor výzkumníka na snadnost postupu YAG
Časové okno: Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
Obtížnost provádění laserového ošetření Nd:YAG v oku IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL) bude hodnocena podle stupnice obtížnosti zvolené výzkumníkem od „žádné obtíže“ po „velké obtíže“
Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
Střední monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) a nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UCNVA)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Průměrná monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) a nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UCNVA) budou hodnoceny u očí IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL) a u ostatních očí (stejné jednotky měřit pro všechna měření)
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Střední monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná (DCDVA), střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) a zraková ostrost na blízko (DCNVA)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Průměrná monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na dálku (DCDVA), na dálku korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) a na dálku korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) budou hodnoceny u očí IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL) a u ostatních očí ( stejné měrné jednotky pro všechna měření)
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Bude vyhodnocena míra nedostatků zařízení v očích nitroočních čoček (IOL) IC-8 Apthera a ostatních očích.
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míra ztráty 10 nebo více písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
Míra každé události ztráty 10 nebo více písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) mezi návštěvou ve studii a pozdější návštěvou studie, důvod ztráty zrakové ostrosti a léčba /výsledek těchto případů bude posouzen do 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAIL-101-PAS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení