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Estudo de pós-aprovação de nova inscrição IC-8 Apthera IOL

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é verificar a segurança pós-comercialização da LIO IC-8 Apthera após o tratamento da opacificação capsular posterior (PCO), uma complicação esperada relacionada à implantação da LIO IC-8 Apthera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, de grupo único, não randomizado, pós-aprovação de nova inscrição para avaliar a segurança pós-comercialização da LIO Apthera IC-8 após capsulotomia a laser Nd:YAG após treinamento suficiente do cirurgião do Nd padronizado recomendado pelo patrocinador: Técnica de capsulotomia com laser YAG. Todos os indivíduos serão submetidos a aproximadamente 6 visitas de estudo e serão acompanhados 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera. Há um grupo de estudo: indivíduos previamente implantados com a LIO Apthera IC-8 e que desenvolveram opacificação capsular posterior (PCO) que requer tratamento com capsulotomia a laser Nd:YAG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
435

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Recrutamento
        • Trinity Research Group, LLC
        • Contato:
          • Emily Ivey
        • Investigador principal:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Feinerman Vision Center
        • Contato:
          • OD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Recrutamento
        • Argus Research Center
        • Contato:
          • Susana Perez
        • Investigador principal:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Investigador principal:
          • Farrell Tyson, MD
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Recrutamento
        • Stephenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Recrutamento
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Contato:
          • Mackensie Hook
        • Investigador principal:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Price Vision Group
        • Contato:
          • Marianne Price
        • Investigador principal:
          • Francis Price Jr, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Recrutamento
        • Grene Vision Group
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • Recrutamento
        • Oakland Eye
        • Contato:
          • Jessica Samuel
        • Investigador principal:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Investigador principal:
          • Brandon Baartman, MD
        • Contato:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • Recrutamento
        • Eye Associates of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Eric Mann, MD
        • Contato:
          • Kimberly Obssuth
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Recrutamento
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Contato:
          • Shirley Vitale
        • Investigador principal:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Investigador principal:
          • Brandon Ayres, MD
        • Contato:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigador principal:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contato:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Recrutamento
        • Utah Eye Centers
        • Contato:
          • Brittany Smith
        • Investigador principal:
          • Brock Hansen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes do estudo serão recrutados de pacientes previamente implantados com a lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e que desenvolveram opacificação capsular posterior no olho da LIO Apthera IC-8 que requer tratamento com capsulotomia a laser Nd:YAG

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22 anos de idade ou mais, de qualquer raça e sexo;
  • Opacificação da cápsula posterior (PCO) que requer tratamento no olho IC-8 Apthera IOL
  • Capaz de compreender e ter assinado um termo de consentimento informado;
  • Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir procedimentos de exame e visitas de estudo;
  • Meio intraocular claro em ambos os olhos;
  • Astigmatismo corneano pré-operatório ≤1,5 ​​D no olho da LIO IC-8 Apthera antes da implantação do IC-8 Apthera;
  • Implantação prévia de LIO IC-8 Apthera em um olho e uma LIO monofocal/monofocal tórica no outro olho, de acordo com as instruções de uso (DFU) de cada LIO.

Critério de exclusão:

  • Tamanho da pupila farmacologicamente dilatada inferior a 7,0 mm no olho da LIO IC-8 Apthera;
  • Astigmatismo irregular em ambos os olhos;
  • História de doença retiniana;
  • Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior;
  • Presença de anomalias oculares;
  • Diagnóstico de olho seco em que os pacientes não conseguem manter o conforto ocular ou a visão adequada mesmo com tratamento para olho seco;
  • Cirurgia corneana ou intraocular prévia, exceto cirurgia de catarata;
  • História de trauma ocular ou condições oculares que possam exigir tratamento com laser retinal ou outra intervenção cirúrgica;
  • Doença sistêmica aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo;
  • Paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação hormonal que pode levar a alterações refrativas e olho seco;
  • Participação simultânea ou participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da primeira visita no estudo.
  • Sujeitos que planejam viajar, se mudar ou de outra forma indisponíveis para participar de qualquer uma das visitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de lentes intraoculares (LIO) IC-8 Apthera
Pacientes previamente implantados com lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e que desenvolveram opacificação capsular posterior (PCO) que requer tratamento com capsulotomia a laser Nd:YAG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de quaisquer tratamentos adicionais com laser Nd:YAG além do tratamento inicial com laser Nd:YAG
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
As taxas de tratamentos adicionais com laser Nd:YAG no olho implantado com a lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera além do tratamento inicial com laser Nd:YAG serão avaliadas até 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
Resultado e/ou complicações do tratamento com laser Nd:YAG
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
Os resultados do tratamento com laser Nd:YAG e/ou complicações no olho implantado com a lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera serão avaliados até 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera.
24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
Avaliações relacionadas à LIO
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
A aparência da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera será avaliada 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (ISCs)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
As taxas de intervenções cirúrgicas secundárias nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas durante 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de outros eventos adversos graves
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
As taxas de outros eventos adversos graves nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas durante 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de eventos adversos oculares
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
As taxas de eventos adversos oculares nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas durante 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de distúrbios visuais subjetivos de acordo com o Questionário de Qualidade de Visão (QoV)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Respostas subjetivas ao Questionário de QoV que avalia a frequência dos distúrbios visuais (de 'nunca' a 'muito frequentemente'), a gravidade desses distúrbios (de 'nenhum' a 'grave') e o incômodo desses distúrbios (de 'nem um pouco' todos' a 'muito') nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos.
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de distúrbios visuais subjetivos de acordo com o Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Respostas subjetivas ao Questionário do Paciente de Pequena Abertura (SAPQ) que avalia a frequência dos distúrbios visuais (de 'nunca' a 'muito frequentemente'), a gravidade desses distúrbios (de 'nenhuma' a 'grave') e o incômodo desses distúrbios (de 'nada' a 'muito') tanto nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera quanto nos outros olhos.
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detalhes e/ou configurações da técnica do laser Nd:YAG
Prazo: Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
A técnica e/ou configurações do laser Nd:YAG durante o tratamento em um olho com lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera serão avaliadas
Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
Opinião do investigador sobre a facilidade do procedimento YAG
Prazo: Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
A dificuldade em realizar o tratamento com laser Nd:YAG em um olho com lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera será avaliada de acordo com a escala de dificuldade escolhida pelo investigador, de 'Sem dificuldade' a 'Grande dificuldade'
Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
Média de acuidade visual para longe não corrigida monocular e binocular (UCDVA), acuidade visual intermediária não corrigida (UCIVA) e acuidade visual para perto não corrigida (UCNVA)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
A acuidade visual média monocular e binocular não corrigida para longe (UCDVA), acuidade visual intermediária não corrigida (UCIVA) e acuidade visual para perto não corrigida (UCNVA) serão avaliadas nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos olhos companheiros (mesmas unidades de medida para todas as medições)
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Média de acuidade visual para distância corrigida para distância monocular e binocular (DCDVA), acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) e acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Acuidade visual média para distância corrigida para distância monocular e binocular (DCDVA), acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) e acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) serão avaliadas nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos olhos companheiros ( mesmas unidades de medida para todas as medições)
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de deficiências de dispositivos
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
As taxas de deficiências do dispositivo nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
Taxas de perda de 10 ou mais letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) da melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
As taxas de cada evento de perda de 10 ou mais letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) da melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) entre uma visita de estudo e uma visita de estudo posterior, o motivo da perda de acuidade visual e o tratamento /o resultado desses casos será avaliado 24 meses após a implantação da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera
24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAIL-101-PAS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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