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Studio post-approvazione per la nuova iscrizione della IOL IC-8 Apthera

9 gennaio 2026 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza post-commercializzazione della lente intraoculare IC-8 Apthera dopo il trattamento dell'opacizzazione capsulare posteriore (PCO), una complicanza prevista correlata all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nuovo studio post-approvazione di arruolamento prospettico, multicentrico, a gruppo singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza post-commercializzazione della lente intraoculare IC-8 Apthera dopo capsulotomia laser Nd:YAG dopo una formazione sufficiente del chirurgo sull'Nd standardizzato raccomandato dallo sponsor: Tecnica di capsulotomia laser YAG. Tutti i soggetti saranno sottoposti a circa 6 visite di studio e saranno seguiti 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera. Esiste un gruppo di studio: soggetti precedentemente impiantati con la lente intraoculare IC-8 Apthera e che hanno sviluppato opacizzazione capsulare posteriore (PCO) che richiede un trattamento con capsulotomia laser Nd:YAG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Trinity Research Group, LLC
        • Contatto:
          • Emily Ivey
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Feinerman Vision Center
        • Contatto:
          • OD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Reclutamento
        • Argus Research Center
        • Contatto:
          • Susana Perez
        • Investigatore principale:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Investigatore principale:
          • Farrell Tyson, MD
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Reclutamento
        • Stephenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Reclutamento
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Contatto:
          • Mackensie Hook
        • Investigatore principale:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Contatto:
          • Marianne Price
        • Investigatore principale:
          • Francis Price Jr, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Reclutamento
        • Grene Vision Group
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Reclutamento
        • Oakland Eye
        • Contatto:
          • Jessica Samuel
        • Investigatore principale:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Investigatore principale:
          • Brandon Baartman, MD
        • Contatto:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Reclutamento
        • Eye Associates of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Eric Mann, MD
        • Contatto:
          • Kimberly Obssuth
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Reclutamento
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Contatto:
          • Shirley Vitale
        • Investigatore principale:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Investigatore principale:
          • Brandon Ayres, MD
        • Contatto:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contatto:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Reclutamento
        • Utah Eye Centers
        • Contatto:
          • Brittany Smith
        • Investigatore principale:
          • Brock Hansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti dello studio saranno reclutati tra pazienti precedentemente impiantati con la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e che hanno sviluppato opacizzazione capsulare posteriore nell'occhio della lente intraoculare IC-8 Apthera che richiede un trattamento con capsulotomia laser Nd:YAG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più, di qualsiasi razza e genere;
  • Opacizzazione della capsula posteriore (PCO) che richiede trattamento nell'occhio della lente intraoculare IC-8 Apthera
  • In grado di comprendere e di aver sottoscritto una dichiarazione di consenso informato;
  • Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure di esame e le visite di studio;
  • Mezzo intraoculare chiaro in entrambi gli occhi;
  • Astigmatismo corneale preoperatorio ≤1,5 ​​D nell'occhio della lente intraoculare IC-8 Apthera prima dell'impianto di IC-8 Apthera;
  • Precedente impianto di IOL IC-8 Apthera in un occhio e di una IOL torica monofocale/monofocale nell'altro occhio in conformità con le istruzioni per l'uso (DFU) di ciascuna IOL.

Criteri di esclusione:

  • Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 7,0 mm nell'occhio della lente intraoculare Apthera IC-8;
  • Astigmatismo irregolare in entrambi gli occhi;
  • Storia di malattia retinica;
  • Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore;
  • Presenza di anomalie oculari;
  • Diagnosi di occhio secco in cui i pazienti non sono in grado di mantenere il comfort oculare o una visione adeguata anche con il trattamento dell'occhio secco;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea o intraoculare, ad eccezione della chirurgia della cataratta;
  • Storia di trauma oculare o condizioni oculari che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico;
  • Malattia sistemica acuta, cronica o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio;
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o presenta un'altra condizione associata a fluttuazione ormonale che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione e secchezza oculare;
  • Partecipazione simultanea o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica fino a 30 giorni prima della prima visita nello studio.
  • Soggetti che intendono viaggiare, trasferirsi o altrimenti non disponibili a partecipare a una qualsiasi delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di lenti intraoculari (IOL) IC-8 Apthera
Pazienti a cui è stata precedentemente impiantata la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e che hanno sviluppato opacizzazione capsulare posteriore (PCO) che richiede un trattamento con capsulotomia laser Nd:YAG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventuali trattamenti laser Nd:YAG aggiuntivi oltre al trattamento laser Nd:YAG iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di trattamenti laser Nd:YAG aggiuntivi nell'occhio impiantato con la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera oltre al trattamento laser Nd:YAG iniziale saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Esito e/o complicanze del trattamento laser Nd:YAG
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Gli esiti del trattamento laser Nd:YAG e/o le complicanze nell'occhio impiantato con la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera saranno valutati durante 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera.
24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Valutazioni relative alla IOL
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
L'aspetto della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera sarà valutato 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di interventi chirurgici secondari (SSI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di interventi chirurgici secondari negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di altri eventi avversi gravi negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di eventi avversi oculari negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di disturbi visivi soggettivi secondo il questionario sulla qualità della visione (QoV).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Risposte soggettive al questionario QoV che valutano la frequenza dei disturbi visivi (da "mai" a "molto spesso"), la gravità di tali disturbi (da "per niente" a "grave") e la fastidiosità di tali disturbi (da "per niente" tutti" a "molto") sia negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera che negli occhi adiacenti.
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di disturbi visivi soggettivi secondo il questionario per pazienti con piccola apertura (SAPQ)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Risposte soggettive al Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) che valutano la frequenza dei disturbi visivi (da "mai" a "molto spesso"), la gravità di tali disturbi (da "per niente" a "grave") e la fastidiosità di tali disturbi (da "per niente" a "molto") sia negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera che negli altri occhi.
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli e/o impostazioni della tecnica laser Nd:YAG
Lasso di tempo: Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
Verranno valutate la tecnica laser Nd:YAG e/o le impostazioni durante il trattamento in un occhio con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera
Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
Opinione del ricercatore sulla facilità della procedura YAG
Lasso di tempo: Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
La difficoltà nell'eseguire il trattamento laser Nd:YAG in un occhio con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera sarà valutata in base alla scala di difficoltà scelta dallo sperimentatore da "Nessuna difficoltà" a "Grande difficoltà"
Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
Media dell'acuità visiva a distanza non corretta monoculare e binoculare (UCDVA), dell'acuità visiva intermedia non corretta (UCIVA) e dell'acuità visiva da vicino non corretta (UCNVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
L'acuità visiva media a distanza non corretta monoculare e binoculare (UCDVA), l'acuità visiva intermedia non corretta (UCIVA) e l'acuità visiva da vicino non corretta (UCNVA) saranno valutate negli occhi con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti (stesse unità di misura per tutte le misurazioni)
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Acuità visiva media a distanza corretta per la distanza monoculare e binoculare (DCDVA), acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) e acuità visiva per vicino corretta per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
L'acuità visiva media a distanza corretta per la distanza monoculare e binoculare (DCDVA), l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) e l'acuità visiva per vicino corretta per la distanza (DCNVA) saranno valutate negli occhi con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti ( stesse unità di misura per tutte le misurazioni)
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Verranno valutati i tassi di carenze del dispositivo negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di perdita di 10 o più lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di ciascun evento di perdita di 10 o più lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) tra una visita di studio e una successiva visita di studio, il motivo della perdita di acuità visiva e il trattamento /l'esito di questi casi sarà valutato nell'arco di 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAIL-101-PAS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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