Studie nové registrace po schválení IC-8 Apthera IOL
9. ledna 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Účelem této studie je ověřit po uvedení na trh bezpečnost nitrooční čočky IC-8 Apthera IOL po léčbě zadní kapsulární opacifikace (PCO), očekávané komplikace související s implantací nitrooční čočky IC-8 Apthera.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová, nerandomizovaná studie nového zařazení po schválení k posouzení bezpečnosti IOL IC-8 Apthera po uvedení na trh po Nd:YAG laserové kapsulotomii po dostatečném zaškolení chirurga u sponzorem doporučeného standardizovaného Nd: Technika YAG laserové kapsulotomie.
Všichni jedinci podstoupí přibližně 6 studijních návštěv a budou sledováni 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera.
Existuje jedna studijní skupina: subjekty, kterým byla dříve implantována IOL IC-8 Apthera a u kterých se vyvinula zadní kapsulární opacifikace (PCO), která vyžaduje léčbu laserovou kapsulotomií Nd:YAG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
435
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Laskowski
- Telefonní číslo: 8183699137
- E-mail: jennifer.laskowski@bausch.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Nábor
- Trinity Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Emily Ivey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Feinerman Vision Center
-
Kontakt:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
- Nábor
- Argus Research Center
-
Kontakt:
- Susana Perez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristos Ifantides, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Nábor
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Nábor
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Kontakt:
- Mackensie Hook
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Marianne Price
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
- Nábor
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Nábor
- Oakland Eye
-
Kontakt:
- Jessica Samuel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Nábor
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Baartman, MD
-
Kontakt:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
- Nábor
- Eye Associates of New Jersey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Mann, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
- Nábor
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Kontakt:
- Shirley Vitale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- Ophthalmic Partners, PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Ayres, MD
-
Kontakt:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Berkeley Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Utah Eye Centers
-
Kontakt:
- Brittany Smith
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brock Hansen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální subjekty studie budou vybrány z pacientů, kterým byla dříve implantována nitrooční čočka IC-8 Apthera (IOL) a u kterých se vyvinula zadní kapsulární opacifikace v oku IC-8 Apthera IOL, která vyžaduje léčbu laserovou kapsulotomií Nd:YAG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22 let nebo starší, jakékoli rasy a pohlaví;
- Opacifikace zadního pouzdra (PCO) vyžadující léčbu v oku IC-8 Apthera IOL
- Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
- Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro splnění zkušebních postupů a studijních pobytů;
- Čirá nitrooční média v obou očích;
- Předoperační rohovkový astigmatismus ≤1,5 D v oku IC-8 Apthera IOL před implantací IC-8 Apthera;
- Předchozí implantace IC-8 Apthera IOL do jednoho oka a monofokální/monofokální torická IOL do druhého oka v souladu s pokyny pro použití (DFU) pro každou IOL.
Kritéria vyloučení:
- Farmakologicky rozšířená velikost zornice menší než 7,0 mm v oku IC-8 Apthera IOL;
- Nepravidelný astigmatismus v obou ocích;
- Anamnéza onemocnění sítnice;
- Aktivní nebo recidivující patologie předního segmentu;
- Přítomnost očních abnormalit;
- Diagnóza suchého oka, kdy pacienti nejsou schopni udržet oční pohodlí nebo adekvátní vidění ani při léčbě suchého oka;
- Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace, kromě operace šedého zákalu;
- Anamnéza očního traumatu nebo očních stavů, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok;
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zkreslilo výsledky studie;
- pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám a suchému oku;
- Souběžná účast nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před první návštěvou ve studii.
- Subjekty, které plánují cestovat, přestěhovat se nebo se jinak nemohou zúčastnit některé z návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina IC-8 Apthera nitrooční čočky (IOL).
Pacienti, kterým byla dříve implantována nitrooční čočka (IOL) IC-8 Apthera a u kterých se vyvinula zadní kapsulární opacifikace (PCO), která vyžaduje léčbu laserovou kapsulotomií Nd:YAG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jakýchkoli dalších ošetření laserem Nd:YAG nad rámec počátečního ošetření laserem Nd:YAG
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Míra dalších laserových ošetření Nd:YAG v oku s implantovanou nitrooční čočkou (IOL) IC-8 Apthera po počátečním ošetření laserem Nd:YAG bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Výsledek léčby Nd:YAG laserem a/nebo komplikace
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Výsledky léčby laserem Nd:YAG a/nebo komplikace v oku implantovaném nitrooční čočkou IC-8 Apthera (IOL) budou hodnoceny 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera.
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Hodnocení související s IOL
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Vzhled nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera bude hodnocen 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Četnost sekundárních chirurgických zákroků v očích nitroočních čoček IC-8 Apthera (IOL) a ostatních očích bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Výskyt jiných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Četnost dalších závažných nežádoucích účinků u očí nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera a dalších očí bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Četnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Četnost očních nežádoucích účinků u očí nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera a dalších očí bude hodnocena 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky IC-8 Apthera
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Míry subjektivních zrakových poruch podle dotazníku kvality vidění (QoV).
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Subjektivní odpovědi na dotazník QoV, které hodnotí četnost zrakových poruch (od „nikdy“ po „velmi často“), závažnost těchto poruch (od „vůbec ne“ po „závažné“) a obtížnost těchto poruch (od „nepři všechny“ až „velmi“) jak v očích IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL), tak u ostatních očí.
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Míry subjektivních zrakových poruch podle dotazníku pro pacienty s malou aperturou (SAPQ)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Subjektivní odpovědi na dotazník SAPQ (Small Aperture Patient Questionnaire), který hodnotí četnost zrakových poruch (od „nikdy“ po „velmi často“), závažnost těchto poruch (od „vůbec ne“ po „závažné“) a obtížnost těchto poruch (od „vůbec ne“ po „velmi“) jak v očích IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL), tak u ostatních očí.
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobnosti a/nebo nastavení laserové techniky Nd:YAG
Časové okno: Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
|
Bude hodnocena Nd:YAG laserová technika a/nebo nastavení během léčby v oku s nitrooční čočkou (IOL) IC-8 Apthera
|
Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
|
|
Názor výzkumníka na snadnost postupu YAG
Časové okno: Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
|
Obtížnost provádění laserového ošetření Nd:YAG v oku IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL) bude hodnocena podle stupnice obtížnosti zvolené výzkumníkem od „žádné obtíže“ po „velké obtíže“
|
Návštěva ošetření PCO (během Nd:YAG laserové procedury)
|
|
Střední monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) a nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UCNVA)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Průměrná monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) a nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UCNVA) budou hodnoceny u očí IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL) a u ostatních očí (stejné jednotky měřit pro všechna měření)
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Střední monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná (DCDVA), střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) a zraková ostrost na blízko (DCNVA)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Průměrná monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na dálku (DCDVA), na dálku korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) a na dálku korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) budou hodnoceny u očí IC-8 Apthera s nitrooční čočkou (IOL) a u ostatních očí ( stejné měrné jednotky pro všechna měření)
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Bude vyhodnocena míra nedostatků zařízení v očích nitroočních čoček (IOL) IC-8 Apthera a ostatních očích.
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
|
Míra ztráty 10 nebo více písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Míra každé události ztráty 10 nebo více písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) mezi návštěvou ve studii a pozdější návštěvou studie, důvod ztráty zrakové ostrosti a léčba /výsledek těchto případů bude posouzen do 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky (IOL) IC-8 Apthera
|
24 měsíců po implantaci IOL IC-8 Apthera
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAIL-101-PAS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .