Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace ketonových esterů na spánek a zotavení při hypoxii

27. září 2023 aktualizováno: Chiel Poffé, KU Leuven
Tato studie se konkrétně zaměřuje na objasnění účinků IEK na spánek a zotavení při hypoxii po tréninku v normoxii. Tyto podmínky jsou v souladu se široce používanou strategií „živá-vysoká vlak-nízká“. Kromě toho bude hodnocen stav okysličení krve a tkání, stejně jako průtok krve mozkem a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během tréninkových fází, abychom se připravili na důležitou událost, jsou spánek a zotavení téměř stejně důležité jako vhodná tréninková strategie. Tato tréninková strategie se často skládá z „bydlení-vysoko“ (spánek ve stimulované- výšce) a tréninku „nízko“ (trénink na úrovni moře). Snížená dostupnost kyslíku, známá také jako hypoxie, však často narušuje kvalitu spánku a tím snižuje celkovou efektivitu tréninku. Nedávno bylo zjištěno, že ketony zlepšují kvalitu spánku, a proto mohou hrát klíčovou roli při tréninku ve výškách. Vyšetřovatelé proto chtějí vyhodnotit účinky ketonů na spánek v hypoxii, po tréninku v normoxii. Kromě toho bude zkoumán vliv na výkonnostní test během simulované 30minutové časovky následující ráno. Během tohoto protokolu bude hodnocen průtok krve mozkem, stejně jako ventilace, stav kyslíku v krvi a tkáních, variabilita srdeční frekvence a kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoli experimentálním postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Muži ve věku 18 až 35 let
  3. rekreační nebo závodní cyklisté provádějící pravidelné cyklistické tréninky s průměrným tréninkovým objemem více než 6 hodin týdně
  4. Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25
  6. Normální spánkový vzorec podle Pittsburghského indexu kvality spánku
  7. Střední chronotyp spánku (extrémní ranní a večerní chronotypy budou vyloučeny), hodnocený dotazníkem Horne a Östberg

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli druh zranění/patologie, která je kontraindikací pro hypoxickou expozici a/nebo pro provádění vysoce intenzivního cvičení, hodnoceného sportovním lékařským vyšetřením
  2. Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že ovlivňují cvičení, výkon nebo spánek. Příjem bude hodnocen během náboru a sportovní lékařské prohlídky.
  3. Příjem analgetik, protizánětlivých látek nebo doplňkových antioxidantů od 2 týdnů před začátkem studie.
  4. Nedávný pobyt nebo trénink v hypoxii; více než 7 dní vystavení nadmořské výšce > 1500 m během posledních 3 měsíců před studií.
  5. Noční směny nebo cestování přes časová pásma v měsíci předcházejícím studii
  6. Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie
  7. Kouření
  8. Více než 3 alkoholické nápoje denně
  9. Preexistující, diagnostikované psychiatrické stavy nebo diagnostikovaná úzkost
  10. Nadměrná denní ospalost podle Epworthovy škály
  11. Deprese nebo úzkost podle hodnocení Beck Depression Inventory a Beck Anxiety Inventory. Tolerováno je pouze skóre v rozmezí „normální vzestupy a pády“ (skóre 1–10) pro depresi nebo „minimální úzkost“ (skóre 0–7) pro úzkost.
  12. Anamnéza závislosti nebo nadměrné konzumace kofeinu/alkoholu hodnocená dotazníkem
  13. Jakýkoli jiný argument, který věří, že subjekt pravděpodobně úspěšně nedokončí úplný protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Normoxie – placebo
Jak trénink, tak spánek v normoxii, doplněný placebem
Doplněk stravy: Placebo
Voda, 5 % kolagen (hmot.), oktoacetát (1 mM)
Experimentální: Hypoxie – placebo
Trénink v normoxii a spánku v hypoxii doplněný placebem
Doplněk stravy: Placebo
Voda, 5 % kolagen (hmot.), oktoacetát (1 mM)
Experimentální: Hypoxie - ketony
Trénink v normoxii a spánku v hypoxii doplněný o ketony
Doplněk stravy: Ketonový ester
Celkem 75 g suplementace ketonových esterů bude podáváno ve 3 sériích po 25 g, aby se vytvořila intermitentní exogenní ketóza: dvakrát bezprostředně po tréninku a jedna 30 minut před spánkem. Použitým ketonesterem je (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání různých fází spánku
Časové okno: Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
Měřeno pomocí polysomnografie
Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
Výkon cvičení
Časové okno: 30 minut druhé ráno protokolu
Měřeno jako průměrný výkon (W) během 30minutové časovky
30 minut druhé ráno protokolu
Změna noční saturace kyslíkem
Časové okno: Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
Měřeno pomocí pulzní oxymetrie
Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
Absolutní množství nočního vylučování katecholaminů močí
Časové okno: Subjekty vyprázdní močový měchýř před spaním a moč bude shromažďována po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spaní a ráno ihned po probuzení.
Měřeno pomocí ELISA odebrané noční moči
Subjekty vyprázdní močový měchýř před spaním a moč bude shromažďována po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spaní a ráno ihned po probuzení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení