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Wirkung der Ketonester-Supplementierung auf Schlaf und Erholung bei Hypoxie

27. September 2023 aktualisiert von: Chiel Poffé, KU Leuven
Diese Studie zielt speziell darauf ab, die Auswirkungen von IEK auf Schlaf und Erholung bei Hypoxie nach einem Training in Normoxie aufzuklären. Diese Bedingungen stehen im Einklang mit der weit verbreiteten Live-High-Train-Low-Strategie. Darüber hinaus werden der Sauerstoffgehalt von Blut und Gewebe sowie die Gehirndurchblutung und die kognitive Funktion beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Trainingsphasen zur Vorbereitung auf ein wichtiges Ereignis sind Schlaf und Erholung fast ebenso wichtig wie die richtige Trainingsstrategie. Diese Trainingsstrategie besteht oft aus einem Leben in großer Höhe (Schlafen in der stimulierten Höhe) und einem Training in niedriger Höhe (Training auf Meereshöhe). Eine verminderte Sauerstoffverfügbarkeit, auch Hypoxie genannt, beeinträchtigt jedoch häufig die Schlafqualität und beeinträchtigt somit die gesamte Trainingseffizienz. Kürzlich wurde festgestellt, dass Ketone die Schlafqualität verbessern und somit möglicherweise eine entscheidende Rolle beim Höhentraining spielen. Daher wollen die Forscher nach einem Training in Normoxie die Auswirkungen von Ketonen auf den Schlaf bei Hypoxie bewerten. Darüber hinaus wird die Auswirkung auf einen Leistungstest, während eines simulierten 30-minütigen Zeitfahrens am nächsten Morgen, untersucht. Während dieses Protokolls werden der zerebrale Blutfluss sowie die Belüftung, der Sauerstoffstatus von Blut und Gewebe, die Herzfrequenzvariabilität und die kognitive Funktion beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen experimentellen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männer zwischen 18 und 35 Jahren
  3. Freizeit- oder Leistungsradfahrer, die regelmäßige Radtrainingseinheiten mit einem durchschnittlichen Trainingsvolumen von mehr als 6 Stunden pro Woche absolvieren
  4. Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25
  6. Normales Schlafmuster, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
  7. Mäßiger Schlaf-Chronotyp (extreme Morgen- und Abend-Chronotypen werden ausgeschlossen), bewertet durch den Horne- und Östberg-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für eine hypoxische Exposition und/oder die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt und durch ein sportmedizinisches Screening beurteilt wird
  2. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Bewegung, Leistung oder Schlaf beeinträchtigen. Die Aufnahme wird während der Rekrutierung und der sportmedizinischen Untersuchung beurteilt.
  3. Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Mitteln oder ergänzenden Antioxidantien ab 2 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Kürzlicher Aufenthalt oder Ausbildung unter Hypoxie; mehr als 7 Tage Aufenthalt in Höhen > 1500 m in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
  5. Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen im Monat vor der Studie
  6. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  7. Rauchen
  8. Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  9. Vorbestehende, diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen oder diagnostizierte Angstzustände
  10. Übermäßige Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala
  11. Depression oder Angstzustände, bewertet durch das Beck Depression Inventory und das Beck Anxiety Inventory. Es werden nur Werte im Bereich „normale Höhen und Tiefen“ (Wertung 1–10) für Depression oder „minimale Angst“ (Wertung 0–7) für Angstzustände toleriert.
  12. Vorgeschichte von Sucht oder übermäßigem Koffein-/Alkoholkonsum, erfasst anhand eines Fragebogens
  13. Irgendein anderes Argument, das zu der Annahme führt, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das gesamte Studienprotokoll erfolgreich abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normoxie - Placebo
Sowohl Training als auch Schlaf in Normoxie, ergänzt mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Wasser, 5 % Kollagen (w/w), Octoacetat (1 mM)
Experimental: Hypoxie – Placebo
Training in Normoxie und Schlaf in Hypoxie, ergänzt durch Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Wasser, 5 % Kollagen (w/w), Octoacetat (1 mM)
Experimental: Hypoxie - Ketone
Training bei Normoxie und Schlaf bei Hypoxie, ergänzt mit Ketonen
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Um eine intermittierende exogene Ketose zu etablieren, werden insgesamt 75 g Ketonester-Ergänzung in 3 Dosen zu je 25 g verabreicht: zweimal unmittelbar nach dem Training und einmal 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Der verwendete Ketonester ist (R)-3-Hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer verschiedener Schlafphasen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Gemessen mittels Polysomnographie
Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Übungsleistung
Zeitfenster: 30 Minuten am zweiten Morgen des Protokolls
Gemessen als durchschnittliche Leistungsabgabe (W) während eines 30-minütigen Zeitfahrens
30 Minuten am zweiten Morgen des Protokolls
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Gemessen mittels Pulsoximetrie
Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Absolute Menge der nächtlichen Katecholaminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Die Probanden entleeren ihre Blase vor dem Schlafengehen und der Urin wird während der gesamten Nacht, bis zu 9 Stunden nach der jeweiligen Schlafenszeit und am Morgen unmittelbar nach dem Aufwachen gesammelt
Gemessen mittels ELISA des gesammelten Nachturins
Die Probanden entleeren ihre Blase vor dem Schlafengehen und der Urin wird während der gesamten Nacht, bis zu 9 Stunden nach der jeweiligen Schlafenszeit und am Morgen unmittelbar nach dem Aufwachen gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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