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Effetto della supplementazione di esteri chetonici sul sonno e sul recupero nell'ipossia

27 settembre 2023 aggiornato da: Chiel Poffé, KU Leuven
Questo studio mira specificamente a chiarire gli effetti dell'IEK sul sonno e sul recupero nell'ipossia, dopo l'allenamento in normossia. Queste condizioni sono in linea con la strategia largamente applicata del treno alto e del treno basso. Verrà inoltre valutato lo stato di ossigenazione del sangue e dei tessuti, nonché il flusso sanguigno cerebrale e la funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante le fasi di allenamento per prepararsi ad un evento importante, il sonno e il recupero sono quasi altrettanto importanti quanto la strategia di allenamento adeguata. Questa strategia di allenamento consiste spesso nel vivere in alto (dormire ad un'altitudine stimolata) e nell'allenarsi a basso livello (allenarsi al livello del mare). Tuttavia, una ridotta disponibilità di ossigeno, nota anche come ipossia, spesso compromette la qualità del sonno e quindi compromette l'efficienza complessiva dell'allenamento. Recentemente si è scoperto che i chetoni migliorano la qualità del sonno, svolgendo quindi potenzialmente un ruolo fondamentale nell’allenamento in quota. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare gli effetti dei chetoni sul sonno in ipossia, dopo l'allenamento in normossia. Inoltre, verrà studiato l'effetto su un test di prestazione, durante una prova a cronometro simulata di 30 minuti la mattina successiva. Durante questo protocollo verrà valutato il flusso sanguigno cerebrale, nonché la ventilazione, lo stato di ossigeno nel sangue e nei tessuti, la variabilità della frequenza cardiaca e la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura sperimentale
  2. Uomini tra i 18 ed i 35 anni
  3. Ciclisti amatoriali o competitivi che eseguono regolarmente sessioni di allenamento ciclistico con un volume di allenamento medio superiore a 6 ore settimanali
  4. Buono stato di salute confermato da uno screening medico
  5. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25
  6. Modello di sonno normale valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
  7. Cronotipo del sonno moderato (saranno esclusi i cronotipi mattutini e serali estremi), valutato mediante il questionario Horne e Östberg

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisca una controindicazione all'esposizione ipossica e/o all'esecuzione di esercizi ad alta intensità, valutata mediante uno screening medico sportivo
  2. Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare l'esercizio fisico, le prestazioni o il sonno. L'assunzione sarà valutata durante il reclutamento e lo screening medico sportivo.
  3. Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Residenza recente o addestramento in ipossia; esposizione per più di 7 giorni ad altitudine > 1500 m negli ultimi 3 mesi precedenti lo studio.
  5. Turni di notte o viaggi attraverso fusi orari nel mese precedente lo studio
  6. Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  7. Fumare
  8. Più di 3 bevande alcoliche al giorno
  9. Condizioni psichiatriche preesistenti e diagnosticate o ansia diagnosticata
  10. Eccessiva sonnolenza diurna valutata dalla scala Epworth
  11. Depressione o ansia valutate dal Beck Depression Inventory e dal Beck Anxiety Inventory. Sono tollerati solo un punteggio compreso tra "normali alti e bassi" (punteggio 1-10) per la depressione o "ansia minima" (punteggio 0-7) per l'ansia.
  12. Storia di dipendenza o consumo eccessivo di caffeina/alcol valutata tramite un questionario
  13. Qualsiasi altro argomento per ritenere che sia improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Normossia - placebo
Sia l'allenamento che il sonno in normossia, integrati con placebo
Integratore alimentare: Placebo
Acqua, 5% collagene (p/p), ottoacetato (1 mM)
Sperimentale: Ipossia - placebo
Allenamento in normossia e sonno in ipossia, integrato con placebo
Integratore alimentare: Placebo
Acqua, 5% collagene (p/p), ottoacetato (1 mM)
Sperimentale: Ipossia - chetoni
Allenamento in normossia e sonno in ipossia, integrato con chetoni
Integratore alimentare: Estere chetonico
Verrà somministrato un totale di 75 g di supplementazione di esteri chetonici in 3 sessioni da 25 g per stabilire la chetosi esogena intermittente: due volte immediatamente dopo l'allenamento e una 30 minuti prima di dormire. L'estere chetonico utilizzato è (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
Misurato mediante polisonnografia
Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 30 minuti la seconda mattina del protocollo
Misurata come potenza media (W) durante una prova a cronometro di 30 minuti
30 minuti la seconda mattina del protocollo
Variazione della saturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
Misurato utilizzando la pulsossimetria
Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
Quantità assoluta di escrezione urinaria notturna di catecolamine
Lasso di tempo: I soggetti svuotano la vescica prima di dormire e l'urina verrà raccolta per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo l'ora di andare a dormire e al mattino immediatamente dopo il risveglio
Misurato utilizzando ELISA su urine notturne raccolte
I soggetti svuotano la vescica prima di dormire e l'urina verrà raccolta per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo l'ora di andare a dormire e al mattino immediatamente dopo il risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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