Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af ketonester på søvn og restitution ved hypoxi

27. september 2023 opdateret af: Chiel Poffé, KU Leuven
Denne undersøgelse har specifikt til formål at belyse virkningerne af IEK på søvn og rekreation ved hypoxi, efter træning i normoksi. Disse forhold er i overensstemmelse med den bredt anvendte live-high train-low-strategi. Desuden vil blod- og vævsiltningsstatus samt cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under træningsstadier for at forberede sig til en vigtig begivenhed, er søvn og restitution næsten lige så vigtigt som den passende træningsstrategi. Denne træningsstrategi består ofte af at bo højt (sove i -stimuleret- højde) og træning lavt (træning ved havoverfladen). En nedsat ilttilgængelighed, også kendt som hypoxi, forstyrrer dog ofte søvnkvaliteten og kompromitterer dermed den overordnede træningseffektivitet. Ketoner har for nylig vist sig at forbedre søvnkvaliteten og spiller dermed potentielt en central rolle i højdetræning. Derfor ønsker efterforskerne at evaluere effekten af ​​ketoner på søvn ved hypoxi, efter træning i normoksi. Desuden vil effekten på en præstationstest, under en simuleret 30 minutters tidskørsel næste morgen, blive undersøgt. I løbet af denne protokol vil cerebral blodgennemstrømning blive vurderet, såvel som ventilation, blod- og vævsiltstatus, hjertefrekvensvariabilitet og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eksperimentelle procedurer
  2. Mænd mellem 18 og 35 år
  3. Fritids- eller konkurrencecyklister, der udfører regelmæssige cykeltræningssessioner med en gennemsnitlig træningsmængde på mere end 6 timer om ugen
  4. God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
  5. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25
  6. Normalt søvnmønster vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
  7. Moderat søvnkronotype (ekstreme morgen- og aftenkronotyper vil blive udelukket), vurderet ved Horne og Östberg-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for hypoxisk eksponering og/eller for at udføre højintensiv træning, vurderet ved en sportsmedicinsk screening
  2. Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træning, ydeevne eller søvn. Indtaget vil blive vurderet under rekrutteringen og den sportsmedicinske screening.
  3. Indtagelse af analgetika, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioxidanter fra 2 uger før studiets start.
  4. Nylig ophold eller træning under hypoxi; mere end 7 dages eksponering for højde > 1500m i løbet af de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
  5. Nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
  6. Bloddonation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  7. Rygning
  8. Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  9. Allerede eksisterende, diagnosticerede psykiatriske tilstande eller diagnosticeret angst
  10. Overdreven søvnighed i dagtimerne vurderet ved Epworth-skalaen
  11. Depression eller angst som vurderet af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory. Kun en score i intervallet 'normale op- og nedture' (score 1-10) for depression eller 'minimal angst' (score 0-7) for angst tolereres.
  12. Historie om afhængighed eller overdreven koffein/alkoholforbrug vurderet ved et spørgeskema
  13. Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normoxia - placebo
Både træning og søvn i normoksi, suppleret med placebo
Kosttilskud: Placebo
Vand, 5 % kollagen (vægt/vægt), octoacetat (1 mM)
Eksperimentel: Hypoxi - placebo
Træning i normoksi og søvn i hypoxi, suppleret med placebo
Kosttilskud: Placebo
Vand, 5 % kollagen (vægt/vægt), octoacetat (1 mM)
Eksperimentel: Hypoxi - ketoner
Træning i normoksi og søvn i hypoxi, suppleret med ketoner
Kosttilskud: Ketonester
I alt 75g ketonestertilskud vil blive administreret i 3 omgange á 25g for at etablere intermitterende eksogen ketose: to gange umiddelbart efter træning og en 30 minutter før søvn. Den anvendte ketonester er (R)-3-hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af forskellige søvnstadier
Tidsramme: Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
Målt ved hjælp af polysomnografi
Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
Træningspræstation
Tidsramme: 30 minutter den anden morgen i protokollen
Målt som den gennemsnitlige effekt (W) under en 30 minutters tidsprøve
30 minutter den anden morgen i protokollen
Ændring i natlig iltmætning
Tidsramme: Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
Målt ved hjælp af pulsoximetri
Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
Absolut mængde af natlig katekolaminudskillelse i urinen
Tidsramme: Forsøgspersoner tømmer blæren før søvn og urin vil blive opsamlet gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid og om morgenen umiddelbart efter opvågning
Målt ved hjælp af ELISA af opsamlet naturin
Forsøgspersoner tømmer blæren før søvn og urin vil blive opsamlet gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid og om morgenen umiddelbart efter opvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger