Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kýlní pás při laparoskopické reparaci tříselné kýly

16. května 2025 aktualizováno: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Vliv kýlního pásu na pooperační komplikace a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu inguinální kýly: Randomizovaná klinická studie

V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu kýlního pásu na pooperační komplikace a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly. Výsledky zahrnují recidivu kýly (pacientem hlášené a klinické vyšetření), pooperační komplikace do 3 měsíců (vývoj seromu a hematomu, infekce rány, nadýmání břicha a pocit cizího tělesa), bolest (vizuální analogová stupnice, VAS), kvalita života související se zdravím (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, SF-36). Dále následuje fyzikální vyšetření, ultrasonografie a telefon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Někteří vědci se domnívají, že použití kýlních pásů ke stlačení inguinální oblasti snižuje pooperační komplikace. Podle interpretace International Guidelines for the Management of Inguinal Hernia in Adults (2018) se incidence seromu po úpravě tříselné kýly pohybuje od 0,5 % do 2,2 %. Mezi různými výzkumnými organizacemi a klinickým personálem však neexistuje shoda ohledně použití kýlních pásů po laparoskopické úpravě tříselné kýly. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu kýlního pásu na pooperační komplikace a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly. Výsledky zahrnují recidivu kýly (pacientem hlášené a klinické vyšetření), pooperační komplikace do 3 měsíců (vývoj seromu a hematomu, infekce rány, nadýmání břicha a pocit cizího tělesa), bolest (vizuální analogová stupnice, VAS), kvalita života související se zdravím (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, SF-36). Dále následuje fyzikální vyšetření, ultrasonografie a telefon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
678

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Yunhong Tian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo na objednávku.
  2. Primární jednostranná šikmá tříselná kýla, přímá kýla, femorální kýla.
  3. Kvalifikace pro laparoskopický transabdominální preperitoneální přístup (TAPP) nebo zcela extraperitoneální (TEP).
  4. Způsobilý tolerovat celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Inkarcerovaná kýla, recidivující kýla a další typy kýly.
  2. Pacienti se zjevnými kontraindikacemi k operaci.
  3. Potřeba otevřené reparace tříselné kýly.
  4. Je obtížné sledovat nebo komunikovat.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro kompresi kýlního pásu
Po laparoskopické operaci tříselné kýly na operačním sále byla pacientům aplikována kýlní pásová komprese inguinální oblasti. Silikonová podložka kýlního pásu byla umístěna do inguinální oblasti chirurgické strany pro kompresi po dobu 2 týdnů.
Postup: Komprese kýlního pásu
Použijte kýlní pás ke stlačení inguinální oblasti
Žádný zásah: Žádná skupina pro kompresi kýlního pásu
Pacienti by neměli mít intervenci "Kýlní komprese pásu".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Včetně vývoje seromu a hematomu, infekce rány, nadýmání břicha a pocitu cizího tělesa, následuje fyzikální vyšetření, ultrasonografie a telefon.
Do 3 měsíců po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) byl přijat pro kvalitu života související se zdravím 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. SF-36 se skládá z 36 článků, včetně 8 oblastí fyzické funkce, fyzická role, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Recidiva kýly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Sledování fyzikálním vyšetřením, ultrasonografií a telefonem za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci o míře recidivy kýly.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla přijata pro hodnocení bolesti před operací, 1 den, 7 dnů, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Rozsah stupnice je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanchong Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení