Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brokbælte i laparoskopisk lyskebrokreparation

16. maj 2025 opdateret af: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Effekten af ​​brokbælte på postoperative komplikationer og livskvalitet for patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrokreparation: et randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​brokbælte på postoperative komplikationer og livskvalitet for patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrokreparation. Resultater inkluderer tilbagefald af brok (patientrapporteret og klinisk undersøgelse), postoperative komplikationer inden for 3 måneder (seroma- og hæmatomudvikling, sårinfektion, abdominal oppustethed og fremmedlegemefornemmelse), smerter (visuel analog skala,VAS), sundhedsrelateret livskvalitet (36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse, SF-36). Opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle forskere mener, at brugen af ​​brokbælter til at komprimere lyskeregionen reducerer postoperative komplikationer. Ifølge fortolkningen af ​​de internationale retningslinjer for håndtering af lyskebrok hos voksne (2018) varierer forekomsten af ​​seroma efter reparation af lyskebrok fra 0,5 % til 2,2 %. Der er dog ingen konsensus blandt forskellige forskningsorganisationer og klinisk personale om brugen af ​​brokbælter efter laparoskopisk lyskebrokreparation. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​brokbælte på postoperative komplikationer og livskvalitet for patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrokreparation. Resultater inkluderer tilbagefald af brok (patientrapporteret og klinisk undersøgelse), postoperative komplikationer inden for 3 måneder (seroma- og hæmatomudvikling, sårinfektion, abdominal oppustethed og fremmedlegemefornemmelse), smerter (visuel analog skala,VAS), sundhedsrelateret livskvalitet (36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse, SF-36). Opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
678

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Yunhong Tian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller bestilling.
  2. Primær unilateral skrå lyskebrok, direkte brok, lårbensbrok.
  3. Kvalificeret til laparoskopisk transabdominal præperitoneal tilgang (TAPP) eller Totally extraperitoneal (TEP).
  4. Berettiget til at tolerere generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fængslet brok, tilbagevendende brok og andre typer brok.
  2. Patienter, der præsenterer sig for åbenlyse kontraindikationer til operation.
  3. Behov for en åben lyskebrok reparation.
  4. Svært at følge op eller kommunikere.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brok bælte komprimerende gruppe
Patienterne fik brokbæltekompression af lyskeregionen efter laparoskopisk lyskebrokreparation på operationsstuen. Brokbæltens silikonepude blev anbragt i lyskeregionen på den kirurgiske side til kompression i en periode på 2 uger.
Procedure: Brok bælte kompression
Brug brokbæltet til at komprimere lyskeregionen
Ingen indgriben: Ingen brok bælte komprimerende gruppe
Patienterne skulle ikke have interventionen "Brok bæltekompression" .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inklusive serom- og hæmatomudvikling, sårinfektion, abdominal oppustethed og fremmedlegemefornemmelse, opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon.
Inden for 3 måneder efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Den 36 punkter korte sundhedsundersøgelse (SF-36) blev vedtaget for sundhedsrelateret livskvalitet 1 dag, 7 dage, 1 måneder og 3 måneder postoperativt. SF-36 består af 36 artikler, herunder 8 områder af fysisk funktion, fysisk rolle, fysisk smerte, generel sundhedstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen om hyppigheden af ​​tilbagefald af brok.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Smerte score
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til smerteevaluering præoperativt, 1 dag, 7 dage, 1 måneder og 3 måneder postoperativt. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte. Højere score betyder et værre resultat.
1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanchong Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger