Kýlní pás při laparoskopické reparaci tříselné kýly
16. května 2025 aktualizováno: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Vliv kýlního pásu na pooperační komplikace a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu inguinální kýly: Randomizovaná klinická studie
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu kýlního pásu na pooperační komplikace a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly.
Výsledky zahrnují recidivu kýly (pacientem hlášené a klinické vyšetření), pooperační komplikace do 3 měsíců (vývoj seromu a hematomu, infekce rány, nadýmání břicha a pocit cizího tělesa), bolest (vizuální analogová stupnice, VAS), kvalita života související se zdravím (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, SF-36).
Dále následuje fyzikální vyšetření, ultrasonografie a telefon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někteří vědci se domnívají, že použití kýlních pásů ke stlačení inguinální oblasti snižuje pooperační komplikace.
Podle interpretace International Guidelines for the Management of Inguinal Hernia in Adults (2018) se incidence seromu po úpravě tříselné kýly pohybuje od 0,5 % do 2,2 %.
Mezi různými výzkumnými organizacemi a klinickým personálem však neexistuje shoda ohledně použití kýlních pásů po laparoskopické úpravě tříselné kýly.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu kýlního pásu na pooperační komplikace a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly.
Výsledky zahrnují recidivu kýly (pacientem hlášené a klinické vyšetření), pooperační komplikace do 3 měsíců (vývoj seromu a hematomu, infekce rány, nadýmání břicha a pocit cizího tělesa), bolest (vizuální analogová stupnice, VAS), kvalita života související se zdravím (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, SF-36).
Dále následuje fyzikální vyšetření, ultrasonografie a telefon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
678
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo na objednávku.
- Primární jednostranná šikmá tříselná kýla, přímá kýla, femorální kýla.
- Kvalifikace pro laparoskopický transabdominální preperitoneální přístup (TAPP) nebo zcela extraperitoneální (TEP).
- Způsobilý tolerovat celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Inkarcerovaná kýla, recidivující kýla a další typy kýly.
- Pacienti se zjevnými kontraindikacemi k operaci.
- Potřeba otevřené reparace tříselné kýly.
- Je obtížné sledovat nebo komunikovat.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro kompresi kýlního pásu
Po laparoskopické operaci tříselné kýly na operačním sále byla pacientům aplikována kýlní pásová komprese inguinální oblasti.
Silikonová podložka kýlního pásu byla umístěna do inguinální oblasti chirurgické strany pro kompresi po dobu 2 týdnů.
|
Použijte kýlní pás ke stlačení inguinální oblasti
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina pro kompresi kýlního pásu
Pacienti by neměli mít intervenci "Kýlní komprese pásu".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
|
Včetně vývoje seromu a hematomu, infekce rány, nadýmání břicha a pocitu cizího tělesa, následuje fyzikální vyšetření, ultrasonografie a telefon.
|
Do 3 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) byl přijat pro kvalitu života související se zdravím 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
SF-36 se skládá z 36 článků, včetně 8 oblastí fyzické funkce, fyzická role, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
|
1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Sledování fyzikálním vyšetřením, ultrasonografií a telefonem za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci o míře recidivy kýly.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla přijata pro hodnocení bolesti před operací, 1 den, 7 dnů, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Rozsah stupnice je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .