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Cintura per ernia nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

16 maggio 2025 aggiornato da: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

L'effetto della cintura per ernia sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica: uno studio clinico randomizzato

In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto della cintura per ernia sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. Gli esiti includono recidiva di ernia (riportata dal paziente ed esame clinico), complicanze postoperatorie entro 3 mesi (sviluppo di sieroma ed ematoma, infezione della ferita, gonfiore addominale e sensazione di corpo estraneo), dolore (scala analogica visiva, VAS), qualità della vita correlata alla salute (indagine sanitaria in forma breve di 36 voci, SF-36). Follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcuni studiosi ritengono che l'utilizzo di cinture erniarie per comprimere la regione inguinale riduca le complicanze postoperatorie. Secondo l’interpretazione delle Linee guida internazionali per la gestione dell’ernia inguinale negli adulti (2018), l’incidenza del sieroma dopo la riparazione dell’ernia inguinale varia dallo 0,5% al ​​2,2%. Tuttavia, non esiste consenso tra le diverse organizzazioni di ricerca e il personale clinico sull’uso delle cinture per ernia dopo la riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto della cintura per ernia sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. Gli esiti includono recidiva di ernia (riportata dal paziente ed esame clinico), complicanze postoperatorie entro 3 mesi (sviluppo di sieroma ed ematoma, infezione della ferita, gonfiore addominale e sensazione di corpo estraneo), dolore (scala analogica visiva, VAS), qualità della vita correlata alla salute (indagine sanitaria in forma breve di 36 voci, SF-36). Follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
678

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Yunhong Tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o ordine.
  2. Ernia inguinale obliqua unilaterale primaria, ernia diretta, ernia femorale.
  3. Qualificato per l'approccio laparoscopico transaddominale preperitoneale (TAPP) o totalmente extraperitoneale (TEP).
  4. Idoneo a tollerare l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Ernia incarcerata, ernia ricorrente e altri tipi di ernia.
  2. Pazienti che si presentano per evidenti controindicazioni all'intervento chirurgico.
  3. Necessità di una riparazione aperta dell'ernia inguinale.
  4. Difficile da seguire o comunicare.
  5. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di compressione cintura per ernia
Ai pazienti è stata praticata la compressione con cintura per ernia della regione inguinale dopo un intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica in sala operatoria. Il cuscinetto in silicone della cintura per ernia è stato posizionato nella regione inguinale del lato chirurgico per la compressione per un periodo di 2 settimane.
Procedura: Compressione della cintura erniaria
Utilizzare la cintura per ernia per comprimere la regione inguinale
Nessun intervento: Nessun gruppo di compressione della cintura per ernia
I pazienti non dovrebbero sottoporsi all'intervento "Compressione della cintura ernica".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento.
Incluso sviluppo di sieroma ed ematoma, infezione della ferita, gonfiore addominale e sensazione di corpo estraneo, follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono.
Entro 3 mesi dall'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'indagine sanitaria in forma breve di 36 elementi (SF-36) è stata adottata per la qualità della vita correlata alla salute 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. SF-36 è composto da 36 articoli, comprese 8 aree di funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, stato di salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sul tasso di recidiva dell'ernia.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La scala analogica visiva (VAS) è stata adottata per la valutazione del dolore prima dell'intervento, 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanchong Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230910

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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