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Herniengürtel bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

16. Mai 2025 aktualisiert von: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen haben: eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen hatten. Zu den Ergebnissen gehören das Wiederauftreten von Hernien (vom Patienten berichtet und klinische Untersuchung), postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten (Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl), Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, SF-36). Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einige Wissenschaftler glauben, dass die Verwendung von Herniengürteln zur Kompression der Leistenregion postoperative Komplikationen reduziert. Gemäß der Interpretation der International Guidelines for the Management of Inguinal Hernia in Adults (2018) liegt die Inzidenz von Seromen nach der Reparatur von Leistenhernien zwischen 0,5 % und 2,2 %. Allerdings besteht zwischen verschiedenen Forschungsorganisationen und klinischem Personal kein Konsens über die Verwendung von Herniengürteln nach der laparoskopischen Leistenhernienreparatur. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen hatten. Zu den Ergebnissen gehören das Wiederauftreten von Hernien (vom Patienten berichtet und klinische Untersuchung), postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten (Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl), Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, SF-36). Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
678

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Yunhong Tian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder bestellen.
  2. Primäre einseitige schräge Leistenhernie, direkte Hernie, Oberschenkelhernie.
  3. Qualifiziert für den laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Zugang (TAPP) oder den völlig extraperitonealen Zugang (TEP).
  4. Berechtigt, eine Vollnarkose zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeklemmter Leistenbruch, wiederkehrender Leistenbruch und andere Arten von Leistenbrüchen.
  2. Patienten stellen sich wegen offensichtlicher Kontraindikationen für eine Operation vor.
  3. Notwendigkeit einer offenen Leistenhernienreparatur.
  4. Schwierig nachzuverfolgen oder zu kommunizieren.
  5. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herniengürtel-Kompressionsgruppe
Den Patienten wurde nach einer laparoskopischen Leistenbruch-Reparaturoperation im Operationssaal eine Herniengürtel-Kompression der Leistengegend verabreicht. Das Silikonpolster des Herniengürtels wurde zur Kompression für einen Zeitraum von 2 Wochen im Leistenbereich der Operationsseite platziert.
Verfahren: Kompression des Leistenbruchgürtels
Verwenden Sie den Leistenbruchgürtel, um die Leistengegend zu komprimieren
Kein Eingriff: Keine Herniengürtel-Kompressionsgruppe
Bei Patienten sollte der Eingriff „Kompression des Herniengürtels“ nicht durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Einschließlich Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl, Nachsorge durch körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wurde für die gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ übernommen. SF-36 besteht aus 36 Artikeln, darunter 8 Bereiche: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Follow-up durch körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bezüglich der Häufigkeit von Hernienrezidiven.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Schmerzbeurteilung präoperativ, 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanchong Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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