Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAE pro špatně adherentní jedince se schizofrenií (CAE-S)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektivní 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na dálku dodávané přizpůsobené zlepšení adherence pro špatně adherentní jedince se schizofrenií (CAE-S) vs. rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost dálkového přenosu CAE u pacientů se schizofrenií (CAE-S).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se schizofrenií budou po základním hodnocení náhodně rozděleni do skupin s CAE-S nebo eTAU. Primárními výsledky proveditelnosti bude docházka a spokojenost pacienta (Cíl 1) a změna symptomů schizofrenie od výchozího stavu do 12 týdnů, měřeno pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) (cíl 2). Průzkumné hodnocení (Cíl 3) prozkoumá předpokládané mechanické základy intervence CAE-S posouzením změny dodržování psychotropní medikace od screeningu po 12 týdnů, jak bylo měřeno pomocí rutinního dotazníku pro tablety (TRQ) a ověřeno eCAP (objektivní otevírání lahviček). . Sekundární měření budou zahrnovat klinický globální dojem (CGI), funkční stav, kvalitu života a postoje k medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší se schizofrenií, jak potvrzuje Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
  • Předepsal antipsychotikum k léčbě schizofrenie
  • Je známo, že máte problémy s dodržováním lékové léčby, jak bylo zjištěno v rutinním dotazníku pro užívání tablet (TRQ, 20 % nebo více vynechaných léků za poslední týden nebo minulý měsíc)
  • Schopnost být hodnocen na psychiatrických hodnotících škálách
  • V současné době se léčí nebo je plánováno podstoupit léčbu na Komunitní klinice duševního zdraví (CMHC) nebo jiném klinickém zařízení, které je schopné poskytovat péči o duševní zdraví během účasti ve studii a po ní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Má přístup k elektronickému zařízení a internetu k dokončení relací vedených na platformě videokonferencí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba klozapinem (léčba klozapinem zahrnuje další sledování související s medikací a klinické návštěvy, které mohou ovlivnit adherenci k léčbě)
  • Zdravotní stav nebo nemoc, která by podle názoru výzkumného psychiatra narušovala schopnost pacienta účastnit se studie
  • Fyzická závislost na látkách (alkohol nebo nelegální drogy), která podle klinického názoru léčeného výzkumného psychiatra pravděpodobně povede v průběhu studie k abstinenční reakci
  • Bezprostřední riziko újmy sobě nebo ostatním
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
  • Nemá přístup k elektronickému zařízení a internetu k dokončení relací vedených na platformě videokonferencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přizpůsobené zvýšení přilnavosti pro schizofrenii (CAE-S)
CAE je doplňková (ke standardní medikamentózní léčbě) behaviorální intervence poskytovaná virtuálně (videokonference v reálném čase jeden na jednoho) v 6 jednotlivých sezeních. Všichni účastníci obdrží obsah ze 4 aktuálně existujících modulů CAE dodávaných v rámci série 6 relací rozložených přibližně na 6–10 týdnů. Materiál ze 4 modulů bude rozdělen do předem určených podsekcí a předán v 6 sezeních. Samotné moduly jsou dodávány v sekcích (tematické celky v rámci modulu) a neodpovídají konkrétní relaci. 4 moduly CAE jsou Psychoedukace, Komunikace s poskytovateli, Běžné léky a Užívání látek.
Behaviorální: Přizpůsobené zvýšení přilnavosti pro schizofrenii (CAE-S)
Série 6 sezení rozmístěná po dobu přibližně 6-10 týdnů
Jiný: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Aby se optimalizovala přísnost kontrolní intervence, účastníci eTAU si prohlédnou předem nahranou sérii 6 videí (založených na obecných doporučeních NAMI nebo DBSA pro wellness) 1:1 s terapeutem, který má podobné pověření a kompetence jako klinik CAE pro duševní zdraví. Terapeut zhlédne video s účastníkem a terénními otázkami, které pacient může mít.
Jiný: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Účastníci eTAU uvidí předem nahranou sérii 6 videí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet sezení CAE-S absolvovaných účastníky ve skupině CAE-S po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento subjektů ve skupině CAE-S, které souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že intervence byla užitečná po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS) mezi skupinami CAE-S a eTAU po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
PANSS je klinické hodnocení používané k měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější schizofrenii
12 týdnů
Změna v dotazníku běžného užívání tablet (TRQ) za posledních 7 dní v 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
TRQ je ověřený dotazník pro vlastní vyhodnocení, který identifikuje podíl dnů s vynechanými dávkami za posledních 7 dní (minulý týden) a za posledních 30 dní (minulý měsíc). Nižší skóre (menší podíl/procento vynechaných léků) představuje lepší adherenci, zatímco vyšší skóre (větší podíl/procento vynechaných léků) představuje horší adherenci.
12 týdnů
Změna v dotazníku týkajícím se užívání tablet (TRQ) za posledních 30 dnů v 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
TRQ je validovaný sebehodnotící nástroj, který identifikuje podíl dní s vynechanými dávkami za posledních 7 dní (minulý týden) a za posledních 30 dní (minulý měsíc). Nižší skóre (menší podíl/procento vynechaných léků) představuje lepší adherenci, zatímco vyšší skóre (větší podíl/procento vynechaných léků) představuje horší adherenci.
12 týdnů
Změna ve využití eCAP v uplynulém týdnu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Studijním účastníkům bude poskytnuto zařízení eCAP pro jednu z jejich lahviček s léky, které bude zaznamenávat čas/datum otevření lahvičky. eCAP bude použit ke sledování antipsychotika podávaného nejčastěji (indexový lék). Pokud je více léků podáváno stejně často, indexovým lékem bude antipsychotikum nejnověji přidané do režimu. Výzkumníci vypočítají procento užitých dávek vydělením počtu otevření lahvičky počtem, kolikrát měla být otevřena podle předpisu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20230135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení