Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAE for dårligt vedhæftede personer med skizofreni (CAE-S)

3. november 2025 opdateret af: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektivt 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af fjernleveret tilpasset adhærenceforbedring for dårligt adhærente individer med skizofreni (CAE-S) vs Enhanced Treatment as Usual (eTAU)

Dette projekt har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af fjernafgivet CAE blandt patienter med skizofreni (CAE-S).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skizofreni vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CAE-S eller eTAU efter baseline-vurderingen. De primære gennemførlighedsresultater vil være tilstedeværelse og patienttilfredshed (Mål 1) og ændring fra baseline til 12 uger ved skizofrenisymptomer målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) (Mål 2). En eksplorativ evaluering (mål 3) vil undersøge den angivne mekanistiske underbygning af CAE-S-interventionen ved at vurdere ændringen fra screening til 12 uger i psykotrop medicinadhærens målt ved Tablets Routine Questionnaire (TRQ) og valideret af eCAP (objektive flaskeåbninger) . Sekundære mål vil omfatte Clinical Global Impression (CGI), funktionel status, livskvalitet og holdninger til medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og ældre med skizofreni som bekræftet af Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
  • Udskrevet en antipsykotisk medicin til behandling af skizofreni
  • Kendt for at have problemer med overholdelse af medicinbehandling som identificeret af Tablets Rutine Questionnaire (TRQ, 20 % eller mere glemte medicin i den seneste uge eller sidste måned)
  • Evne til at blive bedømt på psykiatriske vurderingsskalaer
  • I øjeblikket i behandling eller planlagt til at modtage behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller andre kliniske omgivelser, der er i stand til at yde mental sundhedspleje under og efter studiedeltagelse
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Har adgang til elektronisk enhed og internet for at gennemføre sessioner udført på videokonferenceplatform

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med clozapin (clozapinbehandling omfatter yderligere medicinrelateret overvågning og kliniske besøg, der kan påvirke medicinadhærens)
  • Medicinsk tilstand eller sygdom, som efter forskningspsykiaterens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • Fysisk afhængighed af stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer), der kan føre til abstinensreaktioner i løbet af undersøgelsen efter den behandlede forskningspsykiaters kliniske vurdering
  • Øjeblikkelig risiko for skade på sig selv eller andre
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  • Har ikke adgang til elektronisk enhed og internet for at gennemføre sessioner udført på videokonferenceplatform

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset adhærensforbedring for skizofreni (CAE-S)
CAE er en supplerende (til standard medicinbehandling) adfærdsintervention leveret virtuelt (real-time en til en videokonference) i 6 individuelle sessioner. Alle deltagere vil modtage indhold fra de 4 nuværende CAE-moduler leveret over en 6-sessionsserie fordelt på cirka 6-10 uger. Materialet fra de 4 moduler vil blive opdelt i forudbestemte underafsnit og leveret i 6 sessioner. Selve modulerne leveres i sektioner (tematiske enheder inden for modulet) og svarer ikke til en bestemt session. De 4 CAE-moduler er psykoedukation, kommunikation med udbydere, medicinrutiner og stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset adhærensforbedring for skizofreni (CAE-S)
6-sessionsserier fordelt over cirka 6-10 uger
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
For at optimere kontrolinterventionens stringens vil eTAU-deltagerne se en på forhånd optaget serie på 6 videoer (baseret på NAMI eller DBSAs generelle wellness-retningslinjer) 1:1 med en terapeut, der har lignende akkreditiver og kompetencer som CAE-psykologen. Terapeuten vil se videoen med deltageren og feltspørgsmål, som patienten måtte have.
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
eTAU-deltagere vil se en på forhånd optaget serie på 6 videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal CAE-S-sessioner deltaget af dem i CAE-S-gruppen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner i CAE-S-gruppen, der er enige eller meget enige i, at interventionen var nyttig efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore mellem CAE-S- og eTAU-grupper ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
PANSS er en kliniker-vurderet skala, der anvendes til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Samlede scoringer spænder fra 30 til 210, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlig skizofreni
12 uger
Ændring i Tablets Routine Questionnaire (TRQ) de sidste 7 dage ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
TRQ er et valideret selvrapporteringsværktøj, der identificerer andelen af dage med udeblivende doser i de sidste 7 dage (sidste uge) og i de sidste 30 dage (sidste måned). Lav score (en mindre andel/procentdel af udeblivende medicin) repræsenterer bedre overholdelse, mens høj score (en større andel/procentdel af udeblivende medicin) repræsenterer dårligere overholdelse.
12 uger
Ændring i Tablets Routine Questionnaire (TRQ) over de seneste 30 dage ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
TRQ er et valideret selvrapporteringsværktøj, der identificerer andelen af dage med udeblivende doser i de seneste 7 dage (seneste uge) og i de seneste 30 dage (seneste måned). Lavere scoringer (en mindre andel/procentdel af udebliven medicin) repræsenterer bedre overholdelse, mens højere scoringer (en større andel/procentdel af udebliven medicin) repræsenterer dårligere overholdelse.
12 uger
Ændring i eCAP-anvendelse den sidste uge ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Studiedeltagerne vil få tildelt en eCAP-enhed til en af deres pilleflasker, som vil registrere tid/dato for flaskeåbning. eCAP vil blive brugt til at overvåge den antipsychotiske medicin, der doseres hyppigst (indeksmedicin). Hvis mere end et lægemiddel doseres med samme frekvens, vil den antipsychotiske medicin, der senest er tilføjet til behandlingsregimet, være indeksmedicinet.. Undersøgerne vil beregne en procentdel af indtagne doser ved at dividere antallet af gange flasken åbnes med antallet af gange den burde være åbnet i henhold til recepten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20230135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger