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CAE für schlecht adhärente Personen mit Schizophrenie (CAE-S)

3. November 2025 aktualisiert von: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektive 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur ferngesteuerten, individuellen Verbesserung der Adhärenz bei Personen mit schlechter Adhärenz mit Schizophrenie (CAE-S) im Vergleich zur erweiterten Behandlung wie üblich (eTAU)

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von ferngesteuertem CAE bei Patienten mit Schizophrenie (CAE-S) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie werden nach der Basisuntersuchung nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit CAE-S oder eTAU zugeteilt. Die primären Machbarkeitsergebnisse werden Anwesenheit und Patientenzufriedenheit sein (Ziel 1) und eine Veränderung der Schizophreniesymptome vom Ausgangswert auf 12 Wochen, gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) (Ziel 2). Eine explorative Evaluierung (Ziel 3) wird die postulierten mechanistischen Grundlagen der CAE-S-Intervention untersuchen, indem die Änderung der Einhaltung psychotroper Medikamente vom Screening auf 12 Wochen bewertet wird, gemessen mit dem Tablets Routine Questionnaire (TRQ) und validiert durch eCAP (objektive Flaschenöffnungen). . Zu den sekundären Maßnahmen gehören der Clinical Global Impression (CGI), der Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Einstellung zu Medikamenten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit Schizophrenie, bestätigt durch das Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
  • Verschrieb ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie
  • Bekanntermaßen Probleme mit der Einhaltung der Medikamentenbehandlung, wie im Routine-Fragebogen zu Tabletten festgestellt (TRQ, 20 % oder mehr vergessene Medikamente in der letzten Woche oder im letzten Monat)
  • Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden
  • Derzeit in Behandlung oder geplant für eine Behandlung in einer Community Mental Health Clinic (CMHC) oder einer anderen klinischen Einrichtung, die während und nach der Studienteilnahme psychische Gesundheitsversorgung bieten kann
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen
  • Hat Zugang zu elektronischen Geräten und zum Internet, um Sitzungen durchzuführen, die auf einer Videokonferenzplattform durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Clozapin (die Clozapin-Therapie umfasst zusätzliche medikamentenbezogene Überwachung und klinische Besuche, die sich auf die Medikamenteneinhaltung auswirken können)
  • Medizinischer Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Körperliche Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder illegale Drogen), die nach klinischer Meinung des behandelten Forschungspsychiaters im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Entzugsreaktion führen wird
  • Es besteht unmittelbare Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Hat keinen Zugang zu elektronischen Geräten und zum Internet, um an Sitzungen teilzunehmen, die auf einer Videokonferenzplattform durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung bei Schizophrenie (CAE-S)
CAE ist eine ergänzende (zur Standardmedikamentenbehandlung) Verhaltensintervention, die virtuell (Einzel-Videokonferenz in Echtzeit) in 6 Einzelsitzungen durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten Inhalte aus den 4 derzeit vorhandenen CAE-Modulen, die in einer Reihe von 6 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 6 bis 10 Wochen bereitgestellt werden. Das Material aus den 4 Modulen wird in vorgegebene Unterabschnitte unterteilt und in 6 Sitzungen vermittelt. Die Module selbst werden in Abschnitten (thematischen Einheiten innerhalb des Moduls) geliefert und entsprechen keiner bestimmten Sitzung. Die 4 CAE-Module sind Psychoedukation, Kommunikation mit Anbietern, Medikamentenroutinen und Substanzgebrauch.
Verhalten: Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung bei Schizophrenie (CAE-S)
Serie mit 6 Sitzungen, verteilt auf ca. 6–10 Wochen
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (eTAU)
Um die Strenge der Kontrollinterventionen zu optimieren, sehen sich die eTAU-Teilnehmer eine vorab aufgezeichnete Serie von 6 Videos (basierend auf den allgemeinen Wellness-Richtlinien von NAMI oder DBSA) 1:1 mit einem Therapeuten an, der über ähnliche Qualifikationen und Kompetenzen wie der CAE-Psychiater verfügt. Der Therapeut sieht sich das Video mit dem Teilnehmer an und geht auf Fragen ein, die der Patient möglicherweise hat.
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (eTAU)
eTAU-Teilnehmer sehen sich eine vorab aufgezeichnete Serie von 6 Videos an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der CAE-S-Sitzungen, die von den Teilnehmern der CAE-S-Gruppe nach 12 Wochen besucht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden in der CAE-S-Gruppe, die der Aussage zustimmen oder stark zustimmen, dass die Intervention nach 12 Wochen nützlich war
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zwischen CAE-S- und eTAU-Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PANSS ist eine von Klinikern bewertete Skala zur Messung der Symptomstärke von Patienten mit Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schizophrenie hinweisen.
12 Wochen
Änderung im Tabletten-Routine-Fragebogen (TRQ) in den letzten 7 Tagen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TRQ ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der den Anteil der Tage mit versäumten Dosen in den letzten 7 Tagen (vergangene Woche) und in den letzten 30 Tagen (vergangener Monat) erfasst. Niedrigere Werte (ein geringerer Anteil/Prozentsatz n der versäumten Medikation) repräsentieren eine bessere Adhärenz, während höhere Werte (ein größerer Anteil/Prozentsatz der versäumten Medikation) eine schlechtere Adhärenz darstellen.
12 Wochen
Änderung im Tabletten-Routine-Fragebogen der letzten 30 Tage (TRQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TRQ ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der den Anteil der Tage mit verpassten Dosen in den letzten 7 Tagen (letzte Woche) und in den letzten 30 Tagen (letzter Monat) erfasst. Niedrigere Werte (ein geringerer Anteil/Prozentsatz n an vergessenen Medikamenten) repräsentieren eine bessere Adhärenz, während höhere Werte (ein größerer Anteil/Prozentsatz an vergessenen Medikamenten) eine schlechtere Adhärenz darstellen.
12 Wochen
Änderung der eCAP-Nutzung in der vergangenen Woche nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Studienteilnehmer erhalten ein eCAP-Gerät für eines ihrer Pillenfläschchen, das den Zeitpunkt/das Datum des Flaschenöffnens aufzeichnet. Das eCAP wird zur Überwachung des am häufigsten dosierten Antipsychotikums (Indexarzneimittel) verwendet. Wenn mehr als ein Arzneimittel mit der gleichen Häufigkeit dosiert wird, ist das zuletzt zum Regime hinzugefügte Antipsychotikum das Indexarzneimittel. Die Untersucher werden den Prozentsatz der eingenommenen Dosen berechnen, indem sie die Anzahl der Flaschenöffnungen durch die Anzahl der Öffnungen teilen, die gemäß der Verschreibung hätten erfolgen sollen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20230135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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