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CAE per individui scarsamente aderenti con schizofrenia (CAE-S)

3 novembre 2025 aggiornato da: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) di 12 settimane sul miglioramento dell'aderenza personalizzato somministrato a distanza per individui con scarsa aderenza con schizofrenia (CAE-S) rispetto al trattamento migliorato come al solito (eTAU)

Questo progetto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del CAE somministrato a distanza tra i pazienti con schizofrenia (CAE-S).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con schizofrenia verranno assegnati in modo casuale a ricevere CAE-S o eTAU dopo la valutazione di base. Gli esiti primari di fattibilità saranno la presenza e la soddisfazione del paziente (Obiettivo 1) e il cambiamento dal basale a 12 settimane nei sintomi della schizofrenia misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) (Obiettivo 2). Una valutazione esplorativa (Obiettivo 3) esaminerà le presunte basi meccanicistiche dell'intervento CAE-S valutando il cambiamento dallo screening a 12 settimane nell'aderenza ai farmaci psicotropi misurata dal Tablets Routine Questionnaire (TRQ) e convalidata da eCAP (aperture oggettive delle bottiglie) . Le misure secondarie includeranno la Clinical Global Impression (CGI), lo stato funzionale, la qualità della vita e l'atteggiamento nei confronti dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni affetti da schizofrenia come confermato dal Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
  • Prescritto un farmaco antipsicotico per il trattamento della schizofrenia
  • Conosciuto per avere problemi di aderenza al trattamento farmacologico come identificato dal questionario di routine sulle compresse (TRQ, 20% o più farmaci dimenticati nell'ultima settimana o nell'ultimo mese)
  • Capacità di essere valutato su scale di valutazione psichiatrica
  • Attualmente in cura o programmato per ricevere cure presso una Clinica comunitaria di salute mentale (CMHC) o altro contesto clinico in grado di fornire assistenza di salute mentale durante e dopo la partecipazione allo studio
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio
  • Ha accesso al dispositivo elettronico e a Internet per completare le sessioni condotte su piattaforma di videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o attuale con clozapina (la terapia con clozapina comprende un ulteriore monitoraggio correlato al farmaco e visite cliniche che possono influire sull'aderenza al farmaco)
  • Condizione medica o malattia che, secondo il parere dello psichiatra ricercatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Dipendenza fisica da sostanze (alcol o droghe illecite) che, secondo il parere clinico dello psichiatra ricercatore trattato, può portare a reazioni di astinenza nel corso dello studio
  • Rischio immediato di danno a sé stessi o agli altri
  • Donna attualmente incinta o che allatta al seno
  • Non ha accesso al dispositivo elettronico e a Internet per completare le sessioni condotte sulla piattaforma di videoconferenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento dell'aderenza personalizzata per la schizofrenia (CAE-S)
Il CAE è un intervento comportamentale aggiuntivo (al trattamento farmacologico standard) erogato virtualmente (videoconferenza individuale in tempo reale) in 6 sessioni individuali. Tutti i partecipanti riceveranno i contenuti dei 4 moduli CAE attualmente esistenti, distribuiti in una serie di 6 sessioni distribuite in circa 6-10 settimane. Il materiale dei 4 moduli sarà suddiviso in sottosezioni predeterminate e consegnato in 6 sessioni. I moduli stessi sono distribuiti in sezioni (unità tematiche all'interno del modulo) e non corrispondono a una sessione specifica. I 4 moduli CAE sono Psicoeducazione, Comunicazione con i fornitori, Routine terapeutiche e Uso di sostanze.
Comportamentale: Miglioramento dell'aderenza personalizzata per la schizofrenia (CAE-S)
Serie di 6 sessioni intervallate in circa 6-10 settimane
Altro: Trattamento potenziato come al solito (eTAU)
Per ottimizzare il rigore dell'intervento di controllo, i partecipanti all'eTAU vedranno una serie preregistrata di 6 video (basati sulle linee guida generali sul benessere NAMI o DBSA) 1:1 con un terapista che ha credenziali e competenze simili a quelle del medico di salute mentale CAE. Il terapista visualizzerà il video con il partecipante e risponderà alle domande che il paziente potrebbe avere.
Altro: Trattamento potenziato come al solito (eTAU)
I partecipanti all'eTAU vedranno una serie preregistrata di 6 video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero Medio di Sessioni CAE-S Frequentate da Coloro nel Gruppo CAE-S dopo 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti nel gruppo CAE-S che concordano o concordano fortemente che l'intervento è stato utile a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) tra i Gruppi CAE-S e eTAU a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La PANSS è una scala valutata da un clinico utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. I punteggi totali variano da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una schizofrenia più grave
12 settimane
Variazione nel Questionario di Routine delle Compresse (TRQ) negli Ultimi 7 Giorni a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TRQ è uno strumento di autovalutazione validato che identifica la proporzione di giorni con dosi saltate negli ultimi 7 giorni (settimana passata) e negli ultimi 30 giorni (mese passato). Punteggi più bassi (una proporzione/percentuale minore di dosi di farmaco saltate) indicano una migliore aderenza, mentre punteggi più alti (una proporzione/percentuale maggiore di dosi di farmaco saltate) indicano una peggiore aderenza.
12 settimane
Variazione nel Questionario di Routine delle Compresse (TRQ) negli Ultimi 30 Giorni a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TRQ è uno strumento di autovalutazione validato che identifica la percentuale di giorni con dosi saltate negli ultimi 7 giorni (settimana passata) e negli ultimi 30 giorni (mese passato). Punteggi più bassi (una percentuale minore di dosi di farmaco saltate) indicano una migliore aderenza, mentre punteggi più alti (una percentuale maggiore di dosi di farmaco saltate) indicano una peggiore aderenza.
12 settimane
Variazione nell'Uso di eCAP nell'Ultima Settimana a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo eCAP per uno dei loro flaconi di pillole, che registrerà l'orario e la data di apertura del flacone. L'eCAP verrà utilizzato per monitorare l'antipsicotico dosato più frequentemente (farmaco indice). Se più di un farmaco viene dosato alla stessa frequenza, l'antipsicotico aggiunto più recentemente al regime sarà il farmaco indice. I ricercatori calcoleranno una percentuale di dosi assunte dividendo il numero di volte in cui il flacone viene aperto per il numero di volte in cui avrebbe dovuto essere aperto secondo la prescrizione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20230135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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