Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CT-868 u diabetes mellitus 1. typu

14. července 2025 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CT-868 podávaného po dobu 16 týdnů dospělým účastníkům s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 1.

Tato studie bude hodnotit změny v glykemické kontrole u dospělých s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 1. typu po podávání CT-868 po dobu 16 týdnů. Účinnost a bezpečnost CT-868 bude porovnána s placebem. Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní péči o diabetes pomocí inzulínové pumpy (CSII) nebo několika denních injekcí (MDI). Kromě jejich určené léčby dostanou účastníci pokyny k léčbě diabetu, včetně sledování hladiny glukózy v krvi a doporučení ohledně diety a cvičení. Přiřazení léčby, buď CT-868 plus inzulín nebo placebo plus inzulín, bude náhodně určeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research- AMCR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Orlando Health Science Clinic, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Innovative Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu T1DM větší nebo rovnou 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 27,0 kg/m2
  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,0 % včetně, při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo jiných typů diabetu, kromě T1DM
  • Zkušená diabetická ketoacidóza (DKA) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zkušená těžká hypoglykémie (úroveň 3, jak je definována v ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-868 Nízká dávka
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě. Dávka je nastavena až na 1,8 mg a bude se podávat jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
Lék: CT-868
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Experimentální: CT-868 střední dávka
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě. Dávka je nastavena až na 4,1 mg a bude podávána jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
Lék: CT-868
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Experimentální: Vysoká dávka CT-868
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě. Dávka je nastavena až na 6,6 mg a bude se podávat jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
Lék: CT-868
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Komparátor placeba: Placebo CT-868
Účastníci v této větvi obdrží placebo navržené tak, aby odpovídalo vzhledu a složení léku CT-868. Intervence spočívá v subkutánní injekci tohoto placeba. Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 16 týdnů.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Lék: CT-868 vstřikovač pera, placeba
Vstřikovač placebového pera je identické a obsahuje stejné složky s výjimkou CT-868.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek CT-868 oproti placebu na změnu HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek CT-868 oproti placebu na změnu HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v den 1 až týdny 4, 8 a 12
v den 1 až týdny 4, 8 a 12
Vyhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c < 7,0 %.
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Vyhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c ≤6,5 %.
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Zhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c < 5,7 %.
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty při srovnání CT-868 s placebem.
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16
Změna dávek inzulínu oproti výchozí hodnotě při srovnání CT-868 s placebem.
Časové okno: v den 1 až týden 8 a 16
v den 1 až týden 8 a 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Time In Range (TIR) ​​podle metrik kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16
Doba v hypoglykémii podle metriky CGM.
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16
Čas v hyperglykémii podle metriky CGM.
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmot Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-868-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení