Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CT-868 u diabetes mellitus 1. typu

19. prosince 2023 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CT-868 podávaného po dobu 16 týdnů dospělým účastníkům s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 1.

Tato studie bude hodnotit změny v glykemické kontrole u dospělých s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 1. typu po podávání CT-868 po dobu 16 týdnů. Účinnost a bezpečnost CT-868 bude porovnána s placebem. Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní péči o diabetes pomocí inzulínové pumpy (CSII) nebo několika denních injekcí (MDI). Kromě jejich určené léčby dostanou účastníci pokyny k léčbě diabetu, včetně sledování hladiny glukózy v krvi a doporučení ohledně diety a cvičení. Přiřazení léčby, buď CT-868 plus inzulín nebo placebo plus inzulín, bude náhodně určeno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Zatím nenabíráme
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu T1DM větší nebo rovnou 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 27,0 kg/m2
  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,0 % včetně, při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo jiných typů diabetu, kromě T1DM
  • Zkušená diabetická ketoacidóza (DKA) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zkušená těžká hypoglykémie (úroveň 3, jak je definována v ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-868 Nízká dávka
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě. Dávka je nastavena až na 1,8 mg a bude se podávat jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
Lék: CT-868
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Experimentální: CT-868 střední dávka
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě. Dávka je nastavena až na 4,1 mg a bude podávána jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
Lék: CT-868
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Experimentální: Vysoká dávka CT-868
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě. Dávka je nastavena až na 6,6 mg a bude se podávat jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
Lék: CT-868
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Komparátor placeba: Placebo CT-868
Účastníci v této větvi obdrží placebo navržené tak, aby odpovídalo vzhledu a složení léku CT-868. Intervence spočívá v subkutánní injekci tohoto placeba. Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 16 týdnů.
Přístroj: CT-868 Pen Injektor
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Lék: : CT-868 Pen Injektor, Placebo
Placebo injekční pero je identické a obsahuje stejné složky kromě CT-868.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek CT-868 oproti placebu na změnu HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek CT-868 oproti placebu na změnu HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v den 1 až týdny 4, 8 a 12
v den 1 až týdny 4, 8 a 12
Vyhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c < 7,0 %.
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Vyhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c ≤6,5 %.
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Zhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c < 5,7 %.
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty při srovnání CT-868 s placebem.
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16
Změna dávek inzulínu oproti výchozí hodnotě při srovnání CT-868 s placebem.
Časové okno: v den 1 až týden 8 a 16
v den 1 až týden 8 a 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time In Range (TIR) ​​podle metrik kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16
Doba v hypoglykémii podle metriky CGM.
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16
Čas v hyperglykémii podle metriky CGM.
Časové okno: v den 1 až týden 16
v den 1 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmot Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-868-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit