Studie CT-868 u diabetes mellitus 1. typu
14. července 2025 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CT-868 podávaného po dobu 16 týdnů dospělým účastníkům s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 1.
Tato studie bude hodnotit změny v glykemické kontrole u dospělých s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 1. typu po podávání CT-868 po dobu 16 týdnů.
Účinnost a bezpečnost CT-868 bude porovnána s placebem.
Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní péči o diabetes pomocí inzulínové pumpy (CSII) nebo několika denních injekcí (MDI).
Kromě jejich určené léčby dostanou účastníci pokyny k léčbě diabetu, včetně sledování hladiny glukózy v krvi a doporučení ohledně diety a cvičení.
Přiřazení léčby, buď CT-868 plus inzulín nebo placebo plus inzulín, bude náhodně určeno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
- Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu T1DM větší nebo rovnou 1 roku před screeningovou návštěvou
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 27,0 kg/m2
- Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,0 % včetně, při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo jiných typů diabetu, kromě T1DM
- Zkušená diabetická ketoacidóza (DKA) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Zkušená těžká hypoglykémie (úroveň 3, jak je definována v ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-868 Nízká dávka
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě.
Dávka je nastavena až na 1,8 mg a bude se podávat jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
|
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
|
|
Experimentální: CT-868 střední dávka
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě.
Dávka je nastavena až na 4,1 mg a bude podávána jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
|
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka CT-868
Účastníci této větve dostanou lék CT-868 v subkutánní injekční formě.
Dávka je nastavena až na 6,6 mg a bude se podávat jednou denně po celkovou dobu 16 týdnů.
|
CT-868 je zkoumané léčivo podávané subkutánně prostřednictvím předplněného injekčního pera.
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
|
|
Komparátor placeba: Placebo CT-868
Účastníci v této větvi obdrží placebo navržené tak, aby odpovídalo vzhledu a složení léku CT-868.
Intervence spočívá v subkutánní injekci tohoto placeba.
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Perový injektor CT-868 je vícedávkové pero na jedno použití pro jednoho účastníka.
Vstřikovač placebového pera je identické a obsahuje stejné složky s výjimkou CT-868.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinek CT-868 oproti placebu na změnu HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v den 1 až týden 16
|
v den 1 až týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinek CT-868 oproti placebu na změnu HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v den 1 až týdny 4, 8 a 12
|
v den 1 až týdny 4, 8 a 12
|
|
Vyhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c < 7,0 %.
Časové okno: v týdnu 16
|
v týdnu 16
|
|
Vyhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c ≤6,5 %.
Časové okno: v týdnu 16
|
v týdnu 16
|
|
Zhodnotit procento účastníků dosahujících HbA1c < 5,7 %.
Časové okno: v týdnu 16
|
v týdnu 16
|
|
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty při srovnání CT-868 s placebem.
Časové okno: v den 1 až týden 16
|
v den 1 až týden 16
|
|
Změna dávek inzulínu oproti výchozí hodnotě při srovnání CT-868 s placebem.
Časové okno: v den 1 až týden 8 a 16
|
v den 1 až týden 8 a 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time In Range (TIR) podle metrik kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: v den 1 až týden 16
|
v den 1 až týden 16
|
|
Doba v hypoglykémii podle metriky CGM.
Časové okno: v den 1 až týden 16
|
v den 1 až týden 16
|
|
Čas v hyperglykémii podle metriky CGM.
Časové okno: v den 1 až týden 16
|
v den 1 až týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-868-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .