Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CT-868 i type 1-diabetes mellitus

14. juli 2025 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CT-868 administreret i 16 uger til overvægtige og fede voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne i glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede voksne med type 1-diabetes mellitus efter at have modtaget CT-868 i 16 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-868 vil blive sammenlignet med placebo. Alle deltagere vil fortsætte med deres standard diabetesbehandling ved hjælp af enten en insulinpumpe (CSII) eller flere daglige injektioner (MDI). Sideløbende med deres udpegede behandling vil deltagerne modtage vejledning om håndtering af deres diabetes, herunder overvågning af blodsukkerniveauer og kost- og træningsanbefalinger. Behandlingstildelinger, enten CT-868 plus insulin eller placebo plus insulin vil blive tilfældigt bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research- AMCR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Orlando Health Science Clinic, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Innovative Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af T1DM større end eller lig med 1 år før screeningsbesøget
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 27,0 kg/m2
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive, ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller enhver anden type diabetes, undtagen T1DM
  • Oplevet diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Oplevet alvorlig hypoglykæmi (niveau 3 som defineret i ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-868 Lav dosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform. Dosis er sat til op til 1,8 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
Medicin: CT-868
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Eksperimentel: CT-868 medium dosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform. Dosis er sat til op til 4,1 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
Medicin: CT-868
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Eksperimentel: CT-868 Højdosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform. Dosis er sat til op til 6,6 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
Medicin: CT-868
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Placebo komparator: CT-868 Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo designet til at matche udseendet og formuleringen af ​​lægemidlet CT-868. Interventionen består af en subkutan injektion af denne placebo. Placeboen vil blive administreret én gang dagligt i en varighed på 16 uger.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Medicin: CT-868 peninjektor, placebo
Placebo-peninjektoren er identisk og indeholder de samme ingredienser bortset fra CT-868.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​CT-868 versus placebo på ændring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​CT-868 versus placebo på ændring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: på dag 1 til uge 4, 8 og 12
på dag 1 til uge 4, 8 og 12
At vurdere procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c på <7,0 %.
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
At vurdere procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c på ≤6,5 %.
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
At vurdere procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c på <5,7 %.
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring i kropsvægt (i kilogram) fra baseline ved sammenligning af CT-868 med placebo.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16
Ændring i insulindoser fra baseline ved sammenligning af CT-868 med placebo.
Tidsramme: på dag 1 til uge 8 og 16
på dag 1 til uge 8 og 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Time In Range (TIR) ​​i henhold til Continuous Glucose Monitoring (CGM) metrikker.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16
Tid i hypoglykæmi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16
Tid i hyperglykæmi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carmot Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-868-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger