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Uno studio su CT-868 nel diabete mellito di tipo 1

14 luglio 2025 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CT-868 somministrato per 16 settimane a partecipanti adulti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 1

Questo studio valuterà i cambiamenti nel controllo glicemico negli adulti sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 1 dopo aver ricevuto CT-868 per 16 settimane. L'efficacia e la sicurezza di CT-868 saranno confrontate con il placebo. Tutti i partecipanti continueranno con la cura standard del diabete utilizzando una pompa per insulina (CSII) o iniezioni giornaliere multiple (MDI). Oltre al trattamento designato, i partecipanti riceveranno indicazioni sulla gestione del diabete, compreso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e raccomandazioni su dieta ed esercizio fisico. Le assegnazioni del trattamento, CT-868 più insulina o placebo più insulina, saranno determinate in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research- AMCR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Orlando Health Science Clinic, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Innovative Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, maggiorenne al momento della firma del consenso informato
  • Avere una diagnosi clinica documentata di T1DM maggiore o uguale a 1 anno prima della visita di screening
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 27,0 kg/m2
  • Livello di emoglobina A1c (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0%, inclusi, alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o di qualsiasi altro tipo di diabete, ad eccezione del T1DM
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) manifestata nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Esperienza di ipoglicemia grave (Livello 3 come definito negli ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) entro 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-868 a basso dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco CT-868 sotto forma di iniezione sottocutanea. Il dosaggio è fissato a 1,8 mg e verrà somministrato una volta al giorno per una durata totale di 16 settimane.
Droga: CT-868
CT-868 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo iniettore a penna preriempita.
Dispositivo: Iniettore a penna CT-868
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
Sperimentale: CT-868 Dose media
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco CT-868 sotto forma di iniezione sottocutanea. Il dosaggio è fissato a 4,1 mg e verrà somministrato una volta al giorno per una durata totale di 16 settimane.
Droga: CT-868
CT-868 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo iniettore a penna preriempita.
Dispositivo: Iniettore a penna CT-868
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
Sperimentale: CT-868 Dose elevata
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco CT-868 sotto forma di iniezione sottocutanea. Il dosaggio è fissato a 6,6 mg e verrà somministrato una volta al giorno per una durata totale di 16 settimane.
Droga: CT-868
CT-868 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo iniettore a penna preriempita.
Dispositivo: Iniettore a penna CT-868
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
Comparatore placebo: CT-868 Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo progettato per riprodurre l'aspetto e la formulazione del farmaco CT-868. L'intervento consiste in un'iniezione sottocutanea di questo placebo. Il placebo verrà somministrato una volta al giorno per una durata di 16 settimane.
Dispositivo: Iniettore a penna CT-868
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
Droga: Iniettore penna CT-868, placebo
L'iniettore a penna placebo è identico e contiene gli stessi ingredienti ad eccezione di CT-868.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di CT-868 rispetto al placebo sulla variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
dal giorno 1 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di CT-868 rispetto al placebo sulla variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 alle settimane 4, 8 e 12
dal giorno 1 alle settimane 4, 8 e 12
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0%.
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c ≤6,5%.
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <5,7%.
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
Variazione del peso corporeo (in chilogrammi) rispetto al basale quando si confronta CT-868 con il placebo.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
dal giorno 1 alla settimana 16
Variazione delle dosi di insulina rispetto al basale quando si confronta CT-868 con il placebo.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alle settimane 8 e 16
dal giorno 1 alle settimane 8 e 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR) ​​secondo le metriche di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
dal giorno 1 alla settimana 16
Tempo in ipoglicemia secondo le metriche CGM.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
dal giorno 1 alla settimana 16
Tempo in iperglicemia secondo le metriche CGM.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
dal giorno 1 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmot Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-868-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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