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Eine Studie zu CT-868 bei Typ-1-Diabetes mellitus

14. Juli 2025 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-868, das 16 Wochen lang übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird

In dieser Studie werden die Veränderungen der Blutzuckerkontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus nach 16-wöchiger Behandlung mit CT-868 untersucht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-868 wird mit Placebo verglichen. Alle Teilnehmer setzen ihre Standard-Diabetesversorgung fort, indem sie entweder eine Insulinpumpe (CSII) oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) verwenden. Neben der vorgesehenen Behandlung erhalten die Teilnehmer Anleitungen zur Behandlung ihres Diabetes, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels sowie Empfehlungen zu Ernährung und Bewegung. Die Behandlungszuweisungen, entweder CT-868 plus Insulin oder Placebo plus Insulin, werden nach dem Zufallsprinzip festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research- AMCR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Orlando Health Science Clinic, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Innovative Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Eine dokumentierte klinische Diagnose von T1DM mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch haben
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 27,0 kg/m2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder anderen Diabetestypen außer T1DM
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgetreten
  • Schwere Hypoglykämie (Stufe 3 gemäß den ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022)) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT-868 Niedrige Dosis
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform. Die Dosierung ist auf bis zu 1,8 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: CT-868
CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Experimental: CT-868 Mittlere Dosis
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform. Die Dosierung ist auf bis zu 4,1 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: CT-868
CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Experimental: CT-868 Hochdosiert
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform. Die Dosierung ist auf bis zu 6,6 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: CT-868
CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Placebo-Komparator: CT-868 Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo, das in Aussehen und Formulierung dem Medikament CT-868 entspricht. Der Eingriff besteht in einer subkutanen Injektion dieses Placebos. Das Placebo wird über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich verabreicht.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: CT-868 Stiftinjektor, Placebo
Der Placebo-Stiftinjektor ist identisch und enthält die gleichen Zutaten mit Ausnahme von CT-868.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von CT-868 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von CT-868 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1 bis Woche 4, 8 und 12
an Tag 1 bis Woche 4, 8 und 12
Ermittlung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7,0 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤6,5 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Ermittlung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <5,7 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (in Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von CT-868 mit Placebo.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16
Änderung der Insulindosen gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von CT-868 mit Placebo.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 8 und 16
am Tag 1 bis Woche 8 und 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time In Range (TIR) ​​gemäß den Metriken der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16
Zeit in Hypoglykämie gemäß CGM-Metriken.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16
Zeit in Hyperglykämie gemäß CGM-Metriken.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carmot Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-868-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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