Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah tuku v játrech a bariatrická chirurgie

29. září 2023 aktualizováno: yu li，MD

Hodnocení změn obsahu tuku v játrech a zkoumání potenciálních účinkujících po bariatrické chirurgii na základě MRI

Na základě předchozího výzkumu má tento předmět v úmyslu vyhodnotit zlepšení jater u pacientů s onemocněním jater po úbytku hmotnosti pomocí MRI a kvantifikovat jej extrakcí znaků, aby poskytl novou metodu k posouzení stavu jater pacientů s onemocněním jater. a vyhodnotit korelaci mezi zánětlivým stavem pacientů a kvantitativními rysy MRI a pokusit se vysvětlit důvody pro zlepšení stavu ztučnění jater u pacientů s onemocněním jater po snížení hmotnosti. Poskytnout nový teoretický základ pro ztučnění jater a systémové zánětlivé poškození jater u pacientů s jaterním onemocněním po operaci snížení tělesné hmotnosti a propojit je a pokusit se vysvětlit zlepšení ztukovatění jater u pacientů s jaterním onemocněním prostřednictvím snížení úrovně systémového zánětu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií, jejímž cílem je prozkoumat zlepšení ztučnění jater a závažného stavu celého těla u pacientů s onemocněním jater podstupujících chirurgický zákrok na snížení tělesné hmotnosti. Předmětem výzkumu jsou obézní pacienti, kteří v naší nemocnici podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii. Podle standardu akceptace propuštění bylo vybráno cca 50 pacientů, kteří byli rozděleni do skupin podle předoperační, pooperační jeden měsíc, pooperační tři měsíce a pooperační šest měsíců. Všichni pacienti podstoupili rutinní sekvenční vyšetření pomocí MRI skeneru Siemens 3.0T (MAGNETOM Prisma , Siemens Healthcare, Mnichov, Německo). Tato studie zkoumá změny v NAFLD u pacientů s obezitou, kteří podstoupili bariatrickou operaci za použití technik MRI-PDFF a MRS. Dále jsme hodnotili faktory, které mohou tyto změny u pacientů po chirurgickém výkonu ovlivnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: xin li, Dr
  • Telefonní číslo: 15065327781

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní studovaná populace byla ta, která přijala bariatrickou chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let < věk < 60 let
  • BMI > 32 kg/m2
  • Žádná předchozí historie pití; týdenní pití mužů < 210 g a žen < 140 g ve 12 měsících
  • Předoperační pomocné vyšetření podporuje diagnostiku ztučnění jater a jaterní MRI vyšetření
  • Předchozí pokusy zhubnout jsou neúčinné
  • Kompletní údaje o případu.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární obezita
  • Pití nebo nadměrné pití v anamnéze (v posledních 12 měsících byl týdenní příjem alkoholu u mužů ≥ 210 g, u žen ≥ 140 g)
  • Jiná onemocnění způsobující abnormální funkci jater
  • Index tělesné hmotnosti < 28kg/m2
  • Špatná kompliance nebo sebekontrola, neschopnost dodržovat dietní pokyny po operaci
  • Ti, kteří nemohou dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Před operací, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci, byli pravidelně sledováni před i po operaci.
Jiný: Nemáme žádný typ zásahu
Nemáme žádný typ zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce tuku v játrech
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byl ukazatel pro hodnocení obsahu tuku v játrech.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
bílých krvinek
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byl indikátor pro hodnocení zánětu.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
aspartátaminotransferáza
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byl indikátor pro hodnocení funkce jater.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
alaninaminotransferáza
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byl indikátor pro hodnocení funkce jater.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byly indikátory pro hodnocení zánětu.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
neutrofilní granulocyt
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byl indikátor pro hodnocení zánětu.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Sekundárním výsledkem byl ukazatel pro hodnocení krevního tuku.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Sekundárním výsledkem byl indikátor pro hodnocení krevních lipidů.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
glukóza
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Sekundárním výsledkem byl indikátor pro hodnocení glykémie.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci
Předem specifikovaný výsledek byl indikátorem pro hodnocení efektivity bariatrické chirurgie.
před operací, jeden, tři, šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
yu li，MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • liyu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení