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Leberfettgehalt und bariatrische Chirurgie

29. September 2023 aktualisiert von: yu li，MD

Bewertung von Veränderungen des Leberfettgehalts und Erforschung potenzieller Einflussfaktoren nach einer bariatrischen Operation basierend auf MRT

Auf der Grundlage früherer Forschungsarbeiten soll mit diesem Thema die Leberverbesserung von Patienten mit Lebererkrankungen nach Gewichtsverlust mittels MRT bewertet und durch Extraktion von Merkmalen quantifiziert werden, um eine neue Methode zur Beurteilung des Leberstatus von Patienten mit Lebererkrankungen bereitzustellen und die Korrelation zwischen dem Entzündungsstatus von Patienten und den quantitativen Merkmalen der MRT zu bewerten und zu versuchen, die Gründe für die Verbesserung des Fettleberstatus von Patienten mit Lebererkrankungen nach Gewichtsverlust zu erklären. Ziel ist es, eine neue theoretische Grundlage für Fettleber und systemische entzündliche Leberschäden bei Patienten mit Lebererkrankungen nach einer Operation zur Gewichtsabnahme zu schaffen und diese miteinander zu verknüpfen und zu versuchen, die Verbesserung der Fettleber bei Patienten mit Lebererkrankungen durch die Reduzierung des systemischen Entzündungsniveaus zu erklären .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung der Verbesserung der Fettleber und des schweren Zustands des gesamten Körpers bei Patienten mit Lebererkrankungen, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen. Das Forschungsobjekt sind adipöse Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen haben. Gemäß dem Standard für die Annahme der Entlassung wurden etwa 50 Patienten ausgewählt und nach präoperativem, postoperativem Monat, postoperativem Dreimonat und postoperativem Sechsmonatszeitraum in Gruppen eingeteilt. Alle Patienten wurden routinemäßigen Sequenzuntersuchungen mit einem Siemens 3.0T-MRT-Scanner (MAGNETOM Prisma) unterzogen , Siemens Healthcare, München, Deutschland). Diese Studie untersucht Veränderungen der NAFLD bei Patienten mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unter Verwendung von MRT-PDFF- und MRS-Techniken unterzogen haben. Darüber hinaus haben wir die Faktoren untersucht, die diese Veränderungen bei Patienten nach dem chirurgischen Eingriff beeinflussen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: xin li, Dr
  • Telefonnummer: 15065327781

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die größte Studienpopulation bestand aus Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre alt < Alter < 60 Jahre alt
  • BMI > 32 kg/m2
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholkonsum; Wöchentliches Trinken von Männern < 210 g und Frauen < 140 g in 12 Monaten
  • Die präoperative Zusatzuntersuchung unterstützt die Diagnose einer Fettleber und eine Leber-MRT-Untersuchung
  • Bisherige Versuche, Gewicht zu verlieren, sind wirkungslos
  • Vollständige Falldaten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsum oder übermäßigem Alkoholkonsum (in den letzten 12 Monaten betrug der wöchentliche Alkoholkonsum von Männern ≥ 210 g, der wöchentliche Alkoholkonsum von Frauen ≥ 140 g)
  • Andere Krankheiten, die eine abnormale Leberfunktion verursachen
  • Body-Mass-Index < 28 kg/m2
  • Schlechte Compliance oder Selbstkontrolle, Unfähigkeit, die Ernährungsempfehlungen nach der Operation zu befolgen
  • Diejenigen, die das Follow-up nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, wurden vor und nach der Operation regelmäßig nachuntersucht.
Sonstiges: Wir haben keine Interventionsart
Wir haben keine Interventionsart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettanteil
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung des Leberfettgehalts.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung der Entzündung.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung der Leberfunktion.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung der Leberfunktion.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung der Entzündung.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
neutrophile Granulozyten
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung der Entzündung.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung des Blutfetts.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung der Blutfette.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt war ein Indikator zur Beurteilung des Blutzuckers.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation
Das vorab festgelegte Ergebnis war ein Indikator für die Bewertung der Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie.
vor der Operation, einen, drei, sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
yu li，MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • liyu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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