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Contenuto di grasso epatico e chirurgia bariatrica

29 settembre 2023 aggiornato da: yu li，MD

Valutazione dei cambiamenti nel contenuto di grasso epatico ed esplorazione dei potenziali fattori di effetto dopo chirurgia bariatrica basata sulla risonanza magnetica

Sulla base di ricerche precedenti, questo soggetto intende valutare il miglioramento epatico dei pazienti con malattia epatica dopo perdita di peso mediante risonanza magnetica, e quantificarlo estraendo caratteristiche, in modo da fornire un nuovo metodo per giudicare lo stato epatico dei pazienti con malattia epatica , e valutare la correlazione tra lo stato infiammatorio dei pazienti e le caratteristiche quantitative della risonanza magnetica, e cercare di spiegare le ragioni del miglioramento dello stato del fegato grasso nei pazienti con malattia epatica dopo la perdita di peso. Fornire una nuova base teorica per il fegato grasso e il danno epatico infiammatorio sistemico nei pazienti con malattia epatica dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso, collegarli e cercare di spiegare il miglioramento del fegato grasso nei pazienti con malattia epatica attraverso la riduzione del livello infiammatorio sistemico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico volto ad esplorare il miglioramento del fegato grasso e dello stato grave dell'intero corpo in pazienti con malattie epatiche sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso. L'oggetto della ricerca sono i pazienti obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica nel nostro ospedale. Secondo lo standard di accettazione della dimissione, circa 50 pazienti sono stati selezionati e divisi in gruppi in base al mese preoperatorio, postoperatorio, tre mesi postoperatori e sei mesi postoperatori. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esami di sequenza di routine utilizzando uno scanner MRI Siemens 3.0T (MAGNETOM Prisma , Siemens Healthcare, Monaco, Germania). Questo studio indaga le alterazioni della NAFLD tra i pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica utilizzando tecniche MRI-PDFF e MRS. Inoltre, abbiamo valutato i fattori che possono influenzare questi cambiamenti nei pazienti dopo la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: xin li, Dr
  • Numero di telefono: 15065327781

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La principale popolazione oggetto dello studio era quella che aveva accettato la chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni < età < 60 anni
  • BMI > 32kg/m2
  • Nessuna storia precedente di consumo di alcol; consumo settimanale di maschi < 210 g e femmine < 140 g in 12 mesi
  • L'esame ausiliario preoperatorio supporta la diagnosi di fegato grasso e l'esame MRI del fegato
  • I precedenti tentativi di perdere peso sono inefficaci
  • Dati completi del caso.

Criteri di esclusione:

  • Obesità secondaria
  • Storia di consumo di alcol o consumo eccessivo (negli ultimi 12 mesi, il consumo settimanale di alcol da parte degli uomini era ≥ 210 g, il consumo settimanale di alcol da parte delle donne era ≥ 140 g)
  • Altre malattie che causano anomalie della funzionalità epatica
  • Indice di massa corporea < 28 kg/m2
  • Scarsa compliance o autocontrollo, incapacità di seguire la guida dietetica dopo l’intervento
  • Coloro che non possono completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sono stati seguiti regolarmente prima e dopo l'intervento.
Altro: Non abbiamo alcun tipo di intervento
Non abbiamo alcun tipo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione grassa del fegato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L'outcome primario era un indicatore per valutare il contenuto di grasso nel fegato.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
globuli bianchi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L’outcome primario era un indicatore per valutare l’infiammazione.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L’outcome primario era un indicatore per valutare la funzionalità epatica.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L’outcome primario era un indicatore per valutare la funzionalità epatica.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L’outcome primario era un indicatore per valutare l’infiammazione.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
granulociti neutrofili
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L’outcome primario era un indicatore per valutare l’infiammazione.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L'esito secondario era un indicatore per la valutazione del grasso nel sangue.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L'esito secondario era un indicatore per la valutazione dei lipidi nel sangue.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
glucosio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
L’esito secondario era un indicatore per la valutazione della glicemia.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento
Il risultato pre-specificato era un indicatore per valutare l’efficacia della chirurgia bariatrica.
prima dell'intervento, uno, tre, sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
yu li，MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • liyu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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