Předoperační infuze ketaminu pro pooperační kontrolu bolesti po revizní operaci páteře (KIPSs)
Nerandomizovaná kohortová studie k vyhodnocení předoperační infuze ketaminu pro snížení celkové úrovně bolesti po revizní operaci cervikální nebo bederní fúze v pooperační fázi, klesající závislost na opioidech pro každodenní kontrolu bolesti, nežádoucí účinky související s opiáty a také zlepšení nálady , funkčnost a kvalita života pro pacienty, kteří žijí se syndromy chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Maples, BS
- Telefonní číslo: 2086640290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
- Nábor
- Axis Spine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Jameson, MD
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- Telefonní číslo: 208-664-0290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Denní užívání opiátů v celkové výši ≥ 50 miliekvivalentů morfinu (MME) nebo více po dobu 6 týdnů nebo déle
- Naplánováno na revizní chirurgickou fúzi krční nebo bederní páteře
- Celková doba trvání bolesti krku nebo zad > 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současné použití ketaminu pro jakékoli jiné zdravotní stavy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na složky ketaminu nebo midazolamu
- Účastníci, kteří nakonec vyžadují intraoperační podání ketaminu pro anestezii
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 12 měsíců od studijní léčby
- Psychóza nebo schizofrenie v anamnéze
- Historie konverzní poruchy
- Historie onemocnění srážení krve
- Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk)
- Chirurgicky naivní pacienti
- Alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity během procedur
- Aktivní infekce nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí)
- Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina)
- Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
- Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová infuze
infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg po dobu jedné hodiny dva týdny (14 dní) před plánovaným chirurgickým datem
|
Předoperační infuze ketaminu
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádné použití ketaminu před, intra nebo po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň snížení spotřeby opiátů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů, u kterých došlo po 3 měsících k alespoň 50% snížení intenzity bolesti zad (zlepšení skóre ODI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KPS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .