Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační infuze ketaminu pro pooperační kontrolu bolesti po revizní operaci páteře (KIPSs)

Nerandomizovaná kohortová studie k vyhodnocení předoperační infuze ketaminu pro snížení celkové úrovně bolesti po revizní operaci cervikální nebo bederní fúze v pooperační fázi, klesající závislost na opioidech pro každodenní kontrolu bolesti, nežádoucí účinky související s opiáty a také zlepšení nálady , funkčnost a kvalita života pro pacienty, kteří žijí se syndromy chronické bolesti.

Zjistit, zda by předoperační infuze ketaminu poskytla podobné snížení pooperační spotřeby analgetik a opioidů jako intraoperační ketamin, ale prodloužit dobu sledování v pooperační fázi až na 90 dní. Hypotézou je, že předoperační infuze ketaminu povede ke snížení spotřeby narkotik oproti výchozí hodnotě po elektivní cervikální nebo lumbální fúzi, což povede ke zvýšení funkčnosti a kvality života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí vyžadující každodenní užívání opioidů pro kontrolu bolesti se obracejí na invazivní operace pro dlouhodobou léčbu bolesti, i když stále existuje šance, že budou vyžadovat opioidní léky proti bolesti, stejně jako zvýšené užívání během bezprostřední pooperační fáze. Bylo prokázáno, že peroperační infuze ketaminu snižuje pooperační bolest z invazivních operací, jako jsou cervikální a bederní fúze, a existují také důkazy, že infuze ketaminu obecně mohou pomoci zlepšit úroveň chronické bolesti s menší potřebou opioidních léků. Naše studie se ptá, zda předoperační infuze ketaminu sníží celkovou úroveň bolesti po cervikální nebo bederní operaci až po pooperační fázi, sníží závislost na opioidech pro každodenní kontrolu bolesti a také zlepší náladu, funkčnost a kvalitu života pacientů, kteří žijí se syndromy chronické bolesti. Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru, si nově získal pozornost pro svou schopnost poskytovat anestezii u pacientů se syndromy chronické bolesti a syndromy neuropatické bolesti. Nedávné studie ukázaly, že intraoperační podávání ketaminu může snížit akutní pooperační spotřebu analgetik u pacientů po různých chirurgických zákrocích, i když je to často zaměřeno na akutní pooperační období (počátečních 72 hodin). Kromě toho studie ukázaly, že infuze ketaminu u pacientů s chronickou bolestí vyžadující opioidní analgetika poskytují určitou proměnlivou úroveň základního zlepšení bolesti. U pacientů s chronickou bolestí krku nebo zad by volba podstoupit invazivní operace páteře potenciálně mohla poskytnout určitou úlevu od jejich každodenní bolesti, i když existuje šance, že budou stále potřebovat každodenní narkotika pro úlevu od bolesti po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
        • Nábor
        • Axis Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Jameson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Denní užívání opiátů v celkové výši ≥ 50 miliekvivalentů morfinu (MME) nebo více po dobu 6 týdnů nebo déle
  5. Naplánováno na revizní chirurgickou fúzi krční nebo bederní páteře
  6. Celková doba trvání bolesti krku nebo zad > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití ketaminu pro jakékoli jiné zdravotní stavy
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Nekontrolovaný diabetes
  4. Zvýšený intrakraniální tlak
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Známé alergické reakce na složky ketaminu nebo midazolamu
  7. Účastníci, kteří nakonec vyžadují intraoperační podání ketaminu pro anestezii
  8. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 12 měsíců od studijní léčby
  9. Psychóza nebo schizofrenie v anamnéze
  10. Historie konverzní poruchy
  11. Historie onemocnění srážení krve
  12. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk)
  13. Chirurgicky naivní pacienti
  14. Alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity během procedur
  15. Aktivní infekce nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí)
  16. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina)
  17. Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  18. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze
infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg po dobu jedné hodiny dva týdny (14 dní) před plánovaným chirurgickým datem
Předoperační infuze ketaminu
Žádný zásah: Standartní péče
Žádné použití ketaminu před, intra nebo po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň snížení spotřeby opiátů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo po 3 měsících k alespoň 50% snížení intenzity bolesti zad (zlepšení skóre ODI) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KPS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .