Infusione di ketamina preoperatoria per il controllo del dolore postoperatorio dopo la revisione della chirurgia spinale (KIPSs)
Studio di coorte non randomizzato per valutare l'infusione preoperatoria di ketamina per ridurre i livelli complessivi di dolore in seguito a revisione chirurgica di fusione cervicale o lombare durante la fase postoperatoria, diminuire la dipendenza dagli oppioidi per il controllo quotidiano del dolore, eventi avversi correlati agli oppioidi e migliorare l'umore , funzionalità e qualità della vita per i pazienti che convivono con sindromi dolorose croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elisa Maples, BS
- Numero di telefono: 2086640290
- Email: elisa.maples@nwsh.com
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
- Reclutamento
- Axis Spine
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Investigatore principale:
- Jessica Jameson, MD
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Contatto:
- Elisa Maples
- Numero di telefono: 208-664-0290
- Email: elisa.maples@nwsh.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di risultato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Consumo quotidiano di oppiacei per un totale di ≥ 50 milliequivalenti di morfina (MME) o più per 6 settimane o più
- Programmato per la revisione chirurgica della fusione della colonna cervicale o lombare
- Durata totale del dolore al collo o alla schiena> 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di ketamina per qualsiasi altra condizione medica
- Ipertensione incontrollata
- Diabete incontrollato
- Aumento della pressione intracranica
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note ai componenti della ketamina o del midazolam
- Partecipanti che alla fine richiedono la somministrazione intraoperatoria di ketamina per l'anestesia
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 12 mesi dal trattamento in studio
- Storia di psicosi o schizofrenia
- Storia del disturbo di conversione
- Storia di malattie della coagulazione
- Richiesta di risarcimento in corso o attiva, contenzioso o retribuzione per invalidità (guadagno secondario)
- Pazienti chirurgicamente naïve
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante le procedure
- Infezione attiva o infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere preso in considerazione per l'inclusione una volta risolta l'infezione)
- Immunosoppressione incontrollata (es. AIDS, cancro)
- Partecipazione a un altro studio/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
- Soggetto non disposto o incapace di rispettare il programma di follow-up o i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di ketamina
infusione di ketamina alla dose di 0,5 mg/kg nell'arco di un'ora due settimane (14 giorni) prima della data dell'intervento chirurgico programmato
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Infusione preoperatoria di ketamina
|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun uso di ketamina pre, intra o post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di riduzione del consumo di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di soggetti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore alla schiena (miglioramento dei punteggi ODI) a 3 mesi rispetto al basale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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