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Infusione di ketamina preoperatoria per il controllo del dolore postoperatorio dopo la revisione della chirurgia spinale (KIPSs)

Studio di coorte non randomizzato per valutare l'infusione preoperatoria di ketamina per ridurre i livelli complessivi di dolore in seguito a revisione chirurgica di fusione cervicale o lombare durante la fase postoperatoria, diminuire la dipendenza dagli oppioidi per il controllo quotidiano del dolore, eventi avversi correlati agli oppioidi e migliorare l'umore , funzionalità e qualità della vita per i pazienti che convivono con sindromi dolorose croniche.

Per determinare se un'infusione di ketamina preoperatoria fornirebbe una riduzione simile del consumo di analgesici e oppioidi postoperatori come la ketamina intraoperatoria, ma estenderebbe il periodo di monitoraggio attraverso la fase postoperatoria fino a 90 giorni. L'ipotesi è che l'infusione preoperatoria di ketamina porterà a una diminuzione del consumo di narcotici rispetto al basale a seguito di una fusione cervicale o lombare elettiva, portando a un aumento della funzionalità e della qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore cronico che richiedono l'uso quotidiano di oppioidi per il controllo del dolore si rivolgono a interventi chirurgici invasivi per la gestione a lungo termine del loro dolore, sebbene esista ancora la possibilità di richiedere farmaci antidolorifici oppioidi e di un maggiore uso durante la fase post-operatoria immediata. È stato dimostrato che l’infusione di ketamina nel periodo perioperatorio riduce il dolore post-operatorio derivante da interventi chirurgici invasivi, come le fusioni cervicali e lombari, e ci sono anche prove che le infusioni di ketamina in generale possono aiutare a migliorare i livelli di dolore cronico con una minore necessità di farmaci oppioidi. Il nostro studio si chiede se l’infusione preoperatoria di ketamina ridurrà i livelli complessivi di dolore dopo un intervento chirurgico cervicale o lombare durante la fase postoperatoria, diminuendo la dipendenza dagli oppioidi per il controllo quotidiano del dolore, oltre a migliorare l’umore, la funzionalità e la qualità della vita per i pazienti che convivere con sindromi dolorose croniche. La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato, ha recentemente ricevuto attenzione per la sua capacità di fornire anestesia in pazienti con sindromi da dolore cronico e sindromi da dolore neuropatico. Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di ketamina può ridurre il consumo acuto di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a una varietà di procedure chirurgiche, sebbene questo sia spesso concentrato sul periodo postoperatorio acuto (iniziali 72 ore). Inoltre, gli studi hanno dimostrato che le infusioni di ketamina in pazienti con dolore cronico che necessitano di analgesici oppioidi forniscono un livello variabile di miglioramento del dolore di base. Per i pazienti con dolore cronico al collo o alla schiena, la scelta di sottoporsi a interventi chirurgici spinali invasivi potrebbe potenzialmente fornire un certo sollievo dal dolore quotidiano, anche se esiste la possibilità che necessitino comunque di narcotici giornalieri per alleviare il dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Reclutamento
        • Axis Spine
        • Investigatore principale:
          • Jessica Jameson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di risultato
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  4. Consumo quotidiano di oppiacei per un totale di ≥ 50 milliequivalenti di morfina (MME) o più per 6 settimane o più
  5. Programmato per la revisione chirurgica della fusione della colonna cervicale o lombare
  6. Durata totale del dolore al collo o alla schiena> 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di ketamina per qualsiasi altra condizione medica
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Diabete incontrollato
  4. Aumento della pressione intracranica
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Reazioni allergiche note ai componenti della ketamina o del midazolam
  7. Partecipanti che alla fine richiedono la somministrazione intraoperatoria di ketamina per l'anestesia
  8. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 12 mesi dal trattamento in studio
  9. Storia di psicosi o schizofrenia
  10. Storia del disturbo di conversione
  11. Storia di malattie della coagulazione
  12. Richiesta di risarcimento in corso o attiva, contenzioso o retribuzione per invalidità (guadagno secondario)
  13. Pazienti chirurgicamente naïve
  14. Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante le procedure
  15. Infezione attiva o infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere preso in considerazione per l'inclusione una volta risolta l'infezione)
  16. Immunosoppressione incontrollata (es. AIDS, cancro)
  17. Partecipazione a un altro studio/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  18. Soggetto non disposto o incapace di rispettare il programma di follow-up o i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ketamina
infusione di ketamina alla dose di 0,5 mg/kg nell'arco di un'ora due settimane (14 giorni) prima della data dell'intervento chirurgico programmato
Infusione preoperatoria di ketamina
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun uso di ketamina pre, intra o post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di riduzione del consumo di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore alla schiena (miglioramento dei punteggi ODI) a 3 mesi rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .